ROFERON-A

interferón alfa-2a rekombinantný interferón alfa-2a vytvorený metódou génového inžinierstva z Escherichia coli L03AB04 - Interferón alfa-2a Indikačná skupina: 44 - Cytostatica I - plná úhrada poisťovňou viazaný na lekársky predpis registrovaný - SR, EÚ obmedzená preskripcia - hematológ, onkológ, gastroenterológ, hepatológ, urológ, infektológ Indikačné obmedzenie Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu schváleniu revíznym lekárom. Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pri a) chronickej vírusovej hepatitíde B, ak 1. je trvale alebo intermitentne zvýšená aktivita ALT trvajúca najmenej šesť mesiacov pred začatím liečby (dĺžka trvania nie je rozhodujúca v prípadoch histologicky dokázanej chronickej hepatitídy B), 2. je pozitivita HBsAg v sére trvajúca najmenej šesť mesiacov pred začatím liečby, 3. je overená replikácia vírusu, 4. je nález chronickej hepatitídy B potvrdený histologickým vyšetrením pečene (nie starší ako jeden rok), ak nie je také vyšetrenie kontraindikované, 5. abstinencia u drogovo závislých osôb trvá aspoň šesť mesiacov, 6. nie je pacient súčasne liečený lamivudinom; b) chronickej hepatitíde C, ak je 1. trvale alebo intermitentne zvýšená aktivita ALT trvajúca najmenej šesť mesiacov pred začatím liečby (dĺžka trvania nie je rozhodujúca v prípadoch histologicky dokázanej chronickej hepatitídy C) 2. pozitivita protilátok anti-HCV, 3. overená replikácia vírusu vyšetrovaním HCV-RNA v sére metódou PCR, výsledky nie staršie ako dva mesiace, 4. stanovený genotyp 1 alebo non-1 (dôkaz sérologickým vyšetrením), 5. nález chronickej hepatitídy pri histologickom vyšetrení pečeňovej biopsie (nie starší ako jeden rok), ak nie je takéto vyšetrenie kontraindikované, 6. neprítomnosť hepatálnej dekompenzácie, 7. u drogovo závislých osôb preukázaná abstinencia aspoň šesť mesiacov; terapeutický postup pri hradenej liečbe podľa písmen a) a b): liek sa podáva prevažne v kombinácii s ribavirínom, v monoterapii len, ak je ribavirín kontraindikovaný; z verejného zdravotného poistenia sa uhrádza dávka 3MU subkutánne trikrát týždenne (aj v monoterapii); vyššie dávkovanie je prípustné len v prípade opakovanej liečby; ak ide o genotyp1, liečba trvá 48 týždňov; ak ide o genotyp non-1, liečba trvá 24 týždňov, c) kombinovaných formách chronickej hepatitídy B, C. Platia indikačné obmedzenia uvedené v písmene a) a b) u 1. pacienta liečeného lamivudinom nemôže byť súčasne indikovaná liečba interferónom alfa; 2. drogovo závislých osôb je podmienkou liečby hradenej z verejného zdravotného poistenia pravidelné predloženie potvrdenia o abstinencii v trojmesačných intervaloch, d) liečbe chronickej myelocytovej leukémie – s pozitívnym Ph chromozómom v chronickej fáze, pričom nie je alternatívnou liečbou CML pacientov, ktorí majú HLA-identického príbuzného, a ktorí majú v blízkej budúcnosti podstúpiť alogénnu transplantáciu kostnej drene -->v Onkologickom ústave sv. Alžbety s. r. o. -->v Národnom onkologickom ústave, Bratislava -->na hematologickej klinike Fakultnej nemocnice s poliklinikou Nemocnica svätého Cyrila a Metoda Bratislava -->vo Východoslovenskom onkologickom ústave, a. s. Košice -->na hematologickej klinike Fakultnej nemocnice L. Pasteura, Košice -->na onkologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica -->na hematologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica -->na klinike hematológie a tranzfuziológie Jesseniovej lekárskej fakulty Univerzity Komenského, Martin -->na klinike hematológie a tranzfuziológie Martinskej fakultnej nemocnice, Martin, e) hairy cell leukémii (vlasato-bunkovej leukémia) – rezistencia na 2-chlórdeoxyadenozín-kladribín, WHO stav menej ako dva, f) folikulárnom non-Hodgkinovom lymfóme, g) diseminovanom karcinóme obličky, h) vysoko rizikovom malígnom melanóme (T4 alebo N1) v adjuvantnej aplikácii. Podmienkou hradenej liečby je vyhodnocovanie efektivity indikovanej liečby a zaznamenávanie jej výsledkov v zdravotnej dokumentácii pacienta v pravidelných trojmesačných intervaloch počas liečby a šesť mesiacov po ukončení liečby. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu schváleniu revíznym lekárom. Liečba myeloproliferatívneho ochorenia (ET, PV, OMF, MPO s trombocytémiou) podlieha, podľa vyhlášky 507/2005 ZZ, individuálnemu povoleniu na používanie lieku v neregistrovanej indikácii, ktoré udeluje MZd SR. držiteľ registrácie Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava Slovenská republika interferon-α - skupinové povolenie na liečbu ET a MPS - do 29.2.2012 Vyhláška MZd SR 507/2008 ZZ o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii Žiadosť o individuálne povolenie na používanie lieku ROFERON-A 18 MU/0,6 ml v neregistrovanej indikácii Skupinivé povolenie na používanie lieku ROFERON-A 18 MU/0,6 ml v neregistrovanej indikácii pre myeloproliferatívne ochorenie a trombocytémiu kategorizované formy 54402 Roferon-A 18MU/0,6 ml, sol inj 3x18 MU/0,6 ml, ampulky do aplikačného pera, SPC 26782 Roferon-A 9MU/0,5 ml, sol inj 1x9 MU/0,5 ml, ampulky do aplikačného pera, SPC