MYLOTARG

gemtuzumab ozogamicín Monoklonálna protilátka (gentuzumab) proti CD33 antigénu s naviazaným cytotoxínom (kalicheamicín), ktorý štiepi DNK leukemických buniek L01XC05 - Gemtuzumab Indikačná skupina: 44 - Cytostatiká N - bez úhrady poisťovňou V SR neregistrovaný liek viazaný na súhlas MZd na mimoriadny dovoz nekategorizovaný liek Indikácie na liečbu Výnimku na liečbu schvaluje MZd SR, hradenú liečbu môže schváliť revízny lekár Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie. Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom. Mal sa používať u pacientov, ktorí boli CD33 pozitívni. Liek Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu. 24. januára 2008 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určený na liečbu akútnej myeloidnej leukémie. výrobca Wyeth Europa Ltd. ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA ODPORÚČANIA NA ZAMIETNUTIE ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre MYLOTARG dostupné formy Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok