Žiadosť o individuálne povolenie neregistrovaného lieku I/1/2 	
podľa vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 507/2005,  ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia	
STUPEŇ NALIEHAVOSTI 	     1. životne dôležitý        2. nebezpečenstvo z omeškania             3. dôležitý	

     odtlačok  pečiatky MZ SR

        odtlačok pečiatky primára *

Dátum                     podpis 

 odtlačok pečiatky ošetrujúceho lekára

Dátum                    podpis  

                                                             Číslo spisu povolenia použitia lieku pre jedného pacienta:                  /2009 - OF   

  * vyplní sa, ak  je žiadateľ zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti	
IDENTIFIKAČNÉ ÚDAJE
ŽIADATEĽA	                                                                                                                                                                                                                                                                      Obchodné meno  a adresa včítane PSČ.  Ak ide o fyzickú osobu - meno, priezvisko,  adresa  s PSČ

	Miesto prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia

	Meno ošetrujúceho lekára        Telefónne číslo      Faxové číslo    Mobilný  telefón       e-mail

ÚDAJE O LIEKU	Názov lieku, lieková forma, cesta podania,  veľkosť balenia lieku a požadovaný  počet  balení  
ROFERON-A 18 MU/0,6 ml; injekčný roztok v náplni; subkutánne podanie, inj 3x0,6 ml/18 MU

Požadovaný počet balení:                 	
	Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv
Roferon-A sa dodáva ako injekčný roztok v náplni pripravený na použitie. Každá náplň obsahuje 18 miliónov medzinárodných jednotiek interferonu alfa-2a v 0,6 ml (18 MU/0,6 ml)  	
	    Indikácia lieku, na ktorú je žiadané skupinové povolenie na terapeutické použitie:           
    
    a) vyplňuje sa, ak ide o liek neregistrovaný v SR          Liek a indikácia lieku        Úhrada nákladov na
                                                                                                je registrovaná v               liečbu liekom bude:   
                                                                                                štáte:                                  hradená:   
                                                                                                                                           (podčiarknúť)

                                                                                                                                           A/ z fin. prostriedkov
                                                                                                                                           zdrav.poisť. (výdaj Rp)
    b) vyplňuje sa, ak ide o liek registrovaný v SR,              Indikácia lieku je    
    ale indikácia lieku nie je v SR  registrovaná                    registrovaná v                 B/ z fin. prostriedkov
    (off-label liečba)                                                                  štáte: Austrália                nemocnice (lôžko-deň)

                                                                                                                                           C/ sponzorský dar 
                                                                                                                                           firmy                                                                                                                  
Indikácie:
1. Myeloproliferatívne ochorenie (MPO: esentiáálna trombocytémia, polycytemia vera, osteomyelofibróza) u žien vo fertilnom veku a v priebehu gravidity
2. MPO s trombocytémiou u mladých jedincov
3. Pri kontraindikácii, neúčinnostialebo intolerancii nových liečiv pre MPO
4. Dlhodobo nastavení chorí na liečbe interferonom alfa pre MPO   
    Dávkovanie lieku 
3x3 MU týždenne prakticky doživotne, resp. do straty efektivity  	
	Cena lieku od výrobcu alebo dovozcu   317,63 €	
	Vyčíslenie nákladov na liečbu liekom pri výdaji lieku:      v nemoc. lekárni        vo verejnej lekárni
531,4 € na 3 mesiace	
 ÚDAJE O PACIENTOVI	    Meno,  priezvisko  titul                                                                            rodné číslo                            	
	    Adresa  bydliska                                                                    PSČ:                       	
	    Diagnóza  vrátane  čísla MKCH	
	    Písomný súhlas pacienta, resp.  zákonného  zástupcu
	
    Údaje o doterajšej liečbe 

     Porovnateľné registrované lieky         Interferon alfa-2b	
										                           I/2/2

      Odôvodnenie žiadosti s uvedením dôvodu, prečo nie je možné použiť dostupné registrované porovnateľné lieky 
Vo vybraných prípadoch nemá Interfeon alfa-2a alternatívu (viď indikácie). V dávkovaní 3x týždenne s podkožnou aplikáciou u významnej časti chorých spoľahlivo normalizuje alebo kontroluje hladinu trombocytov. Ako prakticky všetky účinné liečivá má pochopiteľne aj vedľajšie účinky, ale s ich diagnostikou a manažmentom majú odborníci dlhoročné skúsenosti.
Dostupné registrované lieky patria medzi nové liečivá, s ktorých aplikáciou je potrebné získať skúsenosti. Navyše často chýbajú dlhodobé a v relevantnej literatúre publikované výsledky s novými molekulami. Okrem toho v súčasnosti možno predpokladať skôr marginálny prínos novších liekov, ktoré sú navyše ekonomicky náročnejšie.
      Predložená žiadosť   je:    □ prvá žiadosť o individuálne povolenie    □ opakovaná žiadosť *
      * (potrebné predložiť správu o doterajších výsledkoch liečby pacienta týmto liekom – znášanlivosť liečby pacientom, výskyt 
          a vyhodnotenie NÚL, odôvodnenie ďalšieho pokračovania liečby požadovaným liekom)	
    Odôvodnenie požadovaného množstva lieku a dĺžky liečby

 MPO nieje v súčasnosti vyliečiteľné, s výnimkou transplantácie krvotvorných buniek vo veľmi mladom veku, preto sa liečba podáva prakticky doživotne, resp. do jej zrejmého zlyhania	
    Predpoklad opakovania žiadosti         Ak áno,  uviesť dôvody opakovania žiadosti.	

VYJADRENIE:     (vyplňuje sa, ak je  žiadateľ zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti)

    Riaditeľ zdravotníckeho zariadenia
                 odtlačok pečiatky

   Dátum                      podpis

 Etická komisia
                    odtlačok pečiatky

  Dátum                     Podpis      

 Komisia pre racionálnu farmakoterapiu
 a liekovú politiku zariadenia ústavnej 
 starostlivosti       odtlačok pečiatky

   Dátum                     Podpis

Odtlačok prez. pečiatky MZ SR

VYJADRENIE:     (vyplňuje sa, ak je  žiadateľ zamestnancom neštátneho zdravotníckeho zariadenia)
 
 Etická komisia samosprávneho kraja
                    odtlačok pečiatky

  Dátum                      Podpis

 Komisia pre racionálnu farmakoterapiu
   a liekovú politiku zariadenia ústavnej starostlivosti alebo  samosprávneho kraja
                odtlačok pečiatky

 
   Dátum                      Podpis

Odtlačok prez. pečiatky MZ SR

Krajský odborník MZ SR pre
špecializačný odbor  
 odtlačok pečiatky

   Dátum                     podpis

Vyplnená žiadosť opatrená s originálnymi podpismi a odtlačkami pečiatok sa posiela na Ministerstvo zdravotníctva SR, odbor farmácie Limbová 2, 832 57 Bratislava, 1x v origináli. Tlačivo je dostupné v elektronickej forme na internetovej adrese Ministerstva zdravotníctva SR www.health.gov.sk v časti Formuláre.                                                                                                                       ©  MZ SR JL 2009