Princípy zaistenia kvality krvných prípravkov

Správna výrobná prax pre krvné prípravky

Princípy zaistenia kvality krvných prípravkov

Príloha k odporúčaniu Výboru ministrov Rady Európy ? R(95) 15 o príprave, použití a zaistení kvality krvných prípravkov

Účelom tohto vestníka je poskytnúť zariadeniam transfúznej služby súbor pokynov a zásad, ktoré súvisia s prípravou , použitím a zaistením kvality produkovaných krvných prípravkov.
Tieto pokyny a charakteristika rôznych krvných prípravkov sú určené tiež krvným skladom a zdravotníckym zariadeniam, ktoré tieto liečivé prípravky používajú. Nakoľko tieto pokyny boli pôvodne navrhnuté, aby poskytli informáciu o zaistení akosti, očakáva sa, že sa nezabudne na aspekty ako výber darcov, kontrola laboratórnych reagencií a overovanie odbornej spôsobilosti personálu, ktorý uskuto??uje postupy potrebné pre bezpe?nú prípravu, výber a transfúziu krvi a krvných prípravkov.
Tento vestník sa týka be?ných a ?peciálnych krvných prípravkov, ktoré sa pripravujú pri rutinnej činnosti transfúznej služby. Nevzťahuje sa na výrobky z plazmy, ktoré sa získavajú frakcionáciou. Za túto činnosť je zodpovedný pod záštitou Rady Európy Európsky liekopis a výbor Európskeho spolo?enstva.
Aj v najlep?ích laboratóriách niektoré materiály v niektorých skú?kach zlyhajú. Je potrebné mať pripravený jasný postup, použite?ný v takejto situácii. Je potrebné, aby personál zariadenia transfúznej služby vnímal kontroly kvality ako ?iadúcu a neodmyslite?nú súčasť svojej každodennej práce. Je u?ito?né pestovaž pozitívny postoj k odhažovaniu a nápravám chýb, aj keď v prvom rade sa kladie dôraz na prevenciu problémov a na výrobu krvných prípravkov. Takýto postoj pomáha upev?ovaž citlivá cirkulácia mlad?ieho personálu medzi oddelením kontroly kvality a ostatnými oddeleniami.

Rada Európy publikovala v r. 2002 prvú edíciu novej príru?ky pre kvalitu a bezpečnosť orgánov, tkanív a buniek V súlade s touto publikáciou akéko?vek referencie o Periférnych kmeňových bunkách boli z tejto príru?ky pre prípravu, použitie a zaistenie kvality krvných komponentov vy?krtnuté.

ÚVOD

K zachovaniu verejnej aj profesionálnej dôveryhodnosti v súvislosti s bezpečnosťou a efektivitou krvi a krvných produktov, musí byť kladená veľká pozornosť na všetky aspekty kvality pri produkovaní krvných komponentov.

Krvné produkty sú skupinou biologických produktov, ktoré sú vyrobené z ľudskej krvi a plazmy. Majú špecifické ?rty vychádzajúce z biologickej povahy zdroja a tak, bezpečnosť a efektívnos? týchto produktov zále?í na kontrole zdrojových materiálov na každom stupni výrobného procesu, skladovania, transportu a vydávania.

Podobne aj klinické použitie krvných produktov zostáva na rozhodovaní ošetrujúcich lekárov, podľa princípov bezpe?nej transfúzie krvných prípravkov, ktoré sú uvedené v rôznych národných smerniciach a majú byť dodržiavané.

Systém hemovigilancie musí byť zriadený na to, aby umožnil monitorovanie a analýzu akýchko?vek nežiadúcich a neočakávaných účinkov transfúzií tak, aby sa zlepřil transfúzny reťazec a tým sa zvýšila bezpečnosť celého procesu transfúzie.

SEKCIA 1: VŠEOBECNÉ PRINCÍPY

Kvalita produkovaných krvných prípravkov závisí od dvoch odli?ných aspektov
 

1. štandardy alebo požiadavky na produkt - tie sú uvedené v jednotlivých kapitolách tejto príru?ky
2. systém manašmentu kvality, ktorý umožňuje, aby produkt splnil tieto požiadavky s dôveryhodnosťou.

V princípe môžu byť v príprave, použití a zaistení kvality krvných komponentov aplikované rôzne systémy kvality. Správna výrobná prax (SVP) zahŕňa oboje - princípy manašmentu kvality a požiadavky produkcie. Medzinárodná štandardizažná organizácia (ISO) pokrýva hrani?né aspekty, zahŕňa manašment kvality celej organizácie, ale sama o sebe nepokrýva dostatočne tie výstupy ktoré zaisťujú kvalitu krvných komponentov.

Princípy SVP sú prepracované v Európskej direktíve 91/356/EEC a sú publikované v Pravidlách riadenia medicínskych produktov v Európskej komunite 1992. Revidovaný dodatok 14 tiež obsahuje elementy ISO 9002 s prídavnými ?pecifickými požiadavkami na medicínske produkty tak ako v PIC/S SVP Guide for Blood Establishment (príru?ka pre krvné zariadenia), Aug. 2002.

Medzinárodné štandardy ISO 9000 (ISO=Medzinárodná štandardizažná organizácia) boli schválené CEN (Comité Européen de Normalisation=Európsky normalizažný výbor) ako Európske štandardy pokrývajúce Systém manašérstva kvality (QMS) vo všeobecnosti. Tieto môžu byť používané v spojení s vyššie zmienenými referenciami, ktoré zahŕňajú princípy SVP.

EN ISO 9000:2000: obsahuje 4 základné komponenty:

- ISO 9000:2000: QMS základy a slovník

- ISO 9001:2000: Požiadavky QMS

- ISO 9004:2000: Príru?ka QMS na preukázanie pokroku

- ISO 9011:2000: Príru?ka na audit kvality a prostredia

ISO štandardy rozli?ujú QMS od požiadaviek na produkt. Boli vyvinuté, aby všetkým typom a veľkostiam organizácií pomáhali implementovaž a zfunkŕni? systém mene?erstva kvality QMS. Samozrejme nie ako jediné si získavajú ?irokú akceptáciu na poli krvných transfúzií.

ISO 9001:2000: QMS požiadavky - je obzvlá?? významný pre prípravu krvných prípravkov a obsahuje 5 odli?ných požiadaviek.

1. Systém mene?erstva kvality
2. Zodpovednosti manašmentu
3. Manašment zdrojov
4. Realizácia produktu a služieb
5. Miery, analýzy a zdokonačovanie

Terminológia

Terminológia v rôznych systémoch kvality má tendenciu prekrývaž sa, ale slovník v tejto kapitole je prebraný z definícií používaných EN ISO 9000:2000 sériou a EEC pravidlami a príru?kou pre výrobcov a distribútorov farmaceutík.

 

Kvalita: stupe?, ktorý hodnotí skupinu vlastností (určitého prípravku) sp??a požiadavky (na neho dané)

Zaistenie kvality: časť manašmentu kvality, ktorá sa zaoberá tým, aby preukázala hodnovernos?, že požiadavky kvality ISO budú splnené. Ide o ?iroký reťazec konceptov, ktoré pokrývajú všetko, čo individuálne alebo kolektívne vplýva na kvalitu produktov (SVP). Taktiež zahŕňa SLP (Správnu laboratórnu prax).

 
Manašment kvality: Koordinované aktivity vedenia a kontroly organizácie s ohľadom na kvalitu (ISO). Všeobecný termín zahr?ujúci všetky aspekty, ktoré zaru?ujú finálnu kvalitu krvných komponentov (SVP). Je to zodpovednosť nadriadeného výkonného manašmentu akéhoko?vek "krvného" zariadenia. Krv a plazma určená pre výrobné i medicínske produkty má byť odoberaná a testovaná zariadením a laboratóriom, ktoré prešli in?pekciou a schválením relevantnou národnou autoritou.

 
Systém manašmentu kvality: Systém manašmentu vedenia a kontroly organizácie s ohľadom na kvalitu (ISO). Aby sa dosiahla objektívna kvalita vyrobených komponentov spoľahlivým a demon?trovateľným spôsobom, musí byť zavedený QMS, ktorý zaru?uje a dokumentuje, že zaistenie kvality je implementované konzistentným spôsobom. (SVP)

 
Kontrola kvality: časť manašmentu kvality, ktorá je zameraná na splnenie kvalitatívnych požiadaviek (ISO). Je to časť SVP, ktorá sa týka odoberania vzoriek, ?pecifikovaním a testovaním v organizácii, dokumentáciou a sprístup?ovacími procedúrami, ktoré zaisťujú, že sa aktuálne vykonávajú všetky nutné a povinné testy a že pracovné materiály sa nesprístupňujú na použitie, kým ich kvalita nie je ohodnotená ako uspokojivá(SVP, tiež kapitola 25 a 26)

 
Efektívnos?: Rozsah v ktorom sa plánované aktivity realizujú a plánované výsledky dosahujú (ISO).

 
Účinnosť: Vzťah medzi dosiahnutým výsledkom a použitými zdrojmi (ISO).

 
Vystopovateľnos?: Schopnosť vystopovaž históriu, použitie, alebo umiestnenie toho, ?oho sa to týka(ISO). V SVP terminológii si to vyžaduje cestu auditu.

 
Audit: Systematický, nezávislý a dokumentovaný proces, ktorý slú?i na získanie dôkazov auditu a objektívne zhodnotenie tak, aby sa ur?il rozsah splnenia kritérií auditu (ISO). Je to nástroj na kontrolu toho, že práca aktuálne prebieha v súlade s požadovanou politikou, protokolmi a procedúrami (SVP).

 
Samoohodnotenie: Samoohodnotenie organizácie je zrozumite?ný a systematický prehľad aktivít organizácie a výsledkov s odvolaním sa na QMS alebo vrcholný model ISO. Môže pomôc? identifikovaž oblasti, ktoré potrebujú zlepšenie. Interné audity vykonávajú ľudia zamestnaní v organizácii za účelom zaistenia zhodnosti s SVP a regulažnými požiadavkami SVP.

 
Odborné testovanie : špecifický nástroj na monitorovanie kompetencie (vykonávania) laboratórneho personálu vykonávaž pridelené úlohy. Vo všeobecnosti ide o formu analýz neznámych vzoriek, ktoré sú distribuované externým zdrojom.

 
štandardné operažné procedúry: In?trukcie v písomnej forme, ktoré dokumentujú všetky kroky v procedúrach (SVP).

 
?tatistický kontrolný proces: Nástroj, ktorý umožní organizácii detekovaž zmeny v procesoch a procedúrach.(Kapitola 27)

 
Hemovigilancia : Hemovigilancia pozostáva z detekcie, zbierania a analýzy informácií ohľadom nežiadúcich a neočakávaných účinkov krvných transfúzií (Kapitola 30). Je paralelná s farmakovigilanciou a zameriava sa na procesy distribúcie krvných komponentov a spätnú väzbu od nemocni?ných organizácii k producentovi, aby sa tak zabezpečilo kontinuálne zlepšovanie.

 
SEKCIA 2: ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY SVP

 
Na to, aby sa zabezpečila produkcia krvných komponentov sú základné požiadavky SVP vo všeobecnosti obsiahnuté v nasledujúcom formáte:

· Manašment kvality

· Personál a organizácia

· Zariadenie, technické vybavenie a materiály

· Dokumentácia

· Odber, testovanie a spracovanie krvi

· Kontrola kvality a odborné testy

· Validácia všetkých procesov

· S?ažnosti a stiahnutie komponentov

· Vyšetrovanie chýb a nehôd

· Zadr?anie vzoriek, narábanie s vyradenou krvou, plazmou a odpadom

· Samoohodnotenie a externé audity

 
Manašment kvality

Kvalita je zodpovednosť všetkých pracovníkov, ktorí sa podieťajú pri výrobe krvných komponentov. Systematickým postupom k manašmentu kvality má byť implementovaný a udr?iavaný Systém manašmentu kvality - QMS

V každom zariadení odberu a výroby krvi a krvných komponentov má byť nezávislá jednotka, ktorá zodpovedá za splnenie Zaistenia kvality a funkciu Kontroly kvality.

Pracovníci a organizácie

Produkcia prípravkov vysokej kvality závisí do znašnej miery na pracovníkoch, ktorí prácu vykonávajú. Preto musí byť v zariadení transfúznej služby primeraný počet dostatočne kvalifikovaných pracovníkov. Úlohy a zodpovednosť každého jednotlivca musia byť jasné a zrozumite?ne dokumentované. Celý personál musí byť jasne zdokumentovaný a musí mať popisy práce.

Zariadenie transfúznej služby má mať organizažnú schému, ktorá zobrazuje hierarchickú postupnos? v organizácii a jasne ukazuje líniu zodpovednosti

Kľúčový personál

Kľúčový personál v oddelení produkcie tvorí minimálne vedúci výroby, vedúci zaistenia kvality (manašér kvality) a lekár-?pecialista. Jedna osoba môže mať viac ako jednu funkciu, len vedúci výroby musí byť pracovne nezávislý od vedúceho zaistenia kvality a naopak.

Zacvi?ovanie

Pracovníci sú na zažiatku aj priebežne zacvi?ovaní podľa rozsahu svojich povinností. Pre tieto účely sa vypracuje program zácviku. Vedú sa záznamy o zažko?ovaní personálu a posudzuje sa efektivita programov pravidelným hodnotením rutinných povinností.

Súčasťou zácviku všetkých pracovníkov musí byť aj dodržiavanie zásad SVP v rozsahu vykonávanej práce.
Pracovníci sú primerane oboznamovaní s dodržiavaním hygienických predpisov SVP a majú trvalo venovaž pozornosť prevencii mikrobiálnej kontaminácie zamestnancov, darcov, prípravkov a prostredia.
Na každom oddelení musia byť hygienické in?trukcie. Tieto in?trukcie majú byť zrozumite?né a musia ich striktne dodržiavaž všetci pracovníci.

Priestory, zariadenia a materiály

Priestory musia byť umiestnené, navrhnuté, vybudované a prispôsobené tak, aby vyhovovali danej činnosti.

Usporiadanie miestností musí byť také, aby sa minimalizovalo riziko chýb. Priestory sa navrhujú tak, aby jednotlivé postupy nasledovali za sebou tak, ako sa vykonávajú a aby nedochádzalo ku kri?ovaniu ciest. Priestory a zariadenia musia byť tak kon?truované, aby bola ?ahká ich údr?ba a ?istenie a aby sa predi?lo krí?ovej kontaminácii

Priestory

Je potrebné zabezpečiť samostatné priestory pre:

· vyšetrovanie darcov

· odbery krvi

· spracovanie krvi

· skladovanie ( materiál, medziprodukty, kone?né produkty)

· laboratórnu prevádzku

· pomocné priestory.

Oddelenie darcov má byť zriadené v priestoroch vhodných pre dôverný rozhovor za účelom zaistenia bezpečnosti darcov i personálu.

Priestory dostupné darcom majú byť oddelené od ostatných pracovných úsekov.

Priestory určené pre spracovanie krvi na krvné prípravky majú byť oddelené od ostatných priestorov a majú sa využívaž výhradne len pre tento účel. Je potrebné zabezpečiť tok práce tak, ako nasledujú jednotlivé činnosti za sebou. Vstup do tohto priestoru sa má obmedzi? len na určených pracovníkov. Priestory pre o?arovanie prípravkov musia sp??až ?tatutárne požiadavky.

Skladovacie priestory majú mať dostatočnú kapacitu na uskladnenie rôznych druhov materiálu a prípravkov. Musia mať zaistené bezpe?né a monitorované oblasti skladovania pre rôzne kategórie komponentov. Priestory pre skladovanie karantenovaných a prepustených produktov majú byť od seba dostatočne oddelené.
Skladovacie podmienky komponentov a materiálov majú byť kontrolované, monitorované a preverované. (3 kapitola). Vhodný alarm má hlási? zmenu teploty mimo akceptovateľného rozmedzia. Alarm má byť pravidelne kontrolovaný. Zodpovednosť za alarm a činnosť, ktorá s tým súvisí, má byť popísaná v ?PP.
Priestory pre laboratórne vyšetrovanie majú byť oddelené od priestorov určených na výrobu krvných prípravkov.
Priestory pre personál a pre občerstvenie majú byť oddelené od ostatných úsekov. Má sa zabezpečiť primeraný priestor pre prezliekanie ( ?atne), umývanie a WC.

Zariadenia
Zariadenia sa majú vyberaž tak, aby slú?ili zamý??anému použitiu, aby nevzniklo žiadne riziko pre darcov, prípravky alebo personál. Má sa zabezpečiť efektívne ?istenie zariadenia. Má sa robiť pravidelná údr?ba, kalibrácia a dokumentácia týchto aktivít podľa vopred stanovených kritérií.

Materiály
Pre používané reagencie a ďalšie materiály sa vyžaduje podrobná ?pecifikácia. Používaž sa môžu len materiály, ktoré sú od kvalifikovaného dodávateľa a vyhovujú dokumentovaným požiadavkám. Výrobca má poskytovaž certifikát o splnení požadovaných kritérií ku každej ?ar?i materiálu ako systémov na odber krvi, filtrov a reagencií.

Zariadenia a materiály majú vyhovovaž medzinárodným normám a Európskym a národným registračným podmienkam.

Majú sa viesť skladové záznamy pre spätné vyhľadávanie údajov o materiáloch tak, aby sa predi?lo použitiu exspirovaných materiálov. Kritické materiály (krvné vaky, filtrové systémy, diagnostické testy) musia prejs? karanténou a procedúrou prepustenia - akceptácie. Objavené odchýlky v kvalite a prevedení zariadenia a materiálov majú byť vyšetrené a promptne hlásené. Záver tohto vyšetrovania má byť hlásený v časovom limite príslušnej autorite. U významných odchyliek má byť zaslaný záznam aj výrobcovi.

Dokumentácia

Dokumentácia zabezpečuje, že práca je štandardizovaná, a že existuje vystopovateľnos? na každom stupni výroby krvných komponentov. Zodpovedajúcou písomnou dokumentáciou sa predchádza chybám, ktoré môžu vzniknú? pri ústnej komunikácii. Dokumentácia musí umožni? kontrolu všetkých výrobných krokov a všetkých údajov ovplyvňujúcich akos? prípravkov v smere od darcu k príjemcovi prípravku a naopak. Všetka dokumentácia musí byť vystopovateľná.

Dokumentácia o darcoch všeobecne, najmä záznamy o vyradených darcoch, musia byť pod rovnakou kontrolou ako dokumentácia o prípravkoch.

Dokumentácia má obsahovaž aspoň tieto celky:

· manuál kvality

· ?pecifikácie (materiálov, ?títkov, zariadení, krvných prípravkov, reagencií)

· štandardné pracovné postupy (?PP)

· ostatné procedúry (udr?iavanie ?istoty a poriadku)

· záznamy o uskuto?nených úkonoch ( napr. vyšetrenie darcu, kontrola kvality)

· popis hardware a software počítaža

· záznamy o ?kolení pracovníkov a ich zodpovednosti

· protokoly ?ar?í zriedka používaných zložiek a materiálov

· leták pre odberateľa krvných prípravkov, s informáciami o produkte má byť expedovaný minimálne raz do roka a pri každej modifikácii.

Dokumenty majú byť schválené a potvrdené dátumom a podpisom príslušného povereného pracovníka. Dokumenty nemajú byť písané ru?ne, s výnimkou tých ?astí, kde sa vkladajú údaje. Akéko?vek zmeny v ru?ne písanom zázname sa majú potvrdi? dátumom a podpisom.

Dokumentácia súvisiaca s výberom darcov, s prípravou a kontrolou kvality prípravkov sa archivuje podľa predpisov. ¹

Dáta je možné archivovaž i v nepísanej forme napr. v počítaži, alebo na mikrofilmoch. Pou?ívateľ ale môže mať prístup len k tým údajom, na ktoré je autorizovaný

Pre každý krvný prípravok, ktorý sa má produkovaž musí byť vyhotovená podrobná ?pecifikácia. Má sa viesť záznam o výrobe, ktorý vychádza z uvedeného predpisu a in?trukcií, ktoré potvrdia pracovníci zodpovední za prípravu a za kontrolu kvality svojim podpisom a dátumom.
Majú sa viesť a archivovaž záznamy o validácii, kalibrácii, údr?be a opravách zariadení a o následnej revalidácii.
Do úvahy sa musia braž medzinárodné a národné predpisy týkajúce sa ochrany údajov.

Použitie informačnej technológie

Hardware a software počítažov musia byť neustále kontrolované, aby zaistili spoľahlivosť. Počítažové programy majú byť pred použitím validované.

Len autorizované osoby môžu robiť zmeny v počítažovom systéme a každá zmena má byť pred použitím validovaná. U?ívatelia môžu tiež vstúpi? len do tých dát v systéme, na ktoré majú autorizáciu.
Do úvahy sa musia braž medzinárodné pravidlá a národné práva na ochranu dát zah??ajúc i hlavné požiadavky v Európskej komunite z Council Directive 95/46/EC o spracovaní personálnych dát.

Odber, testovanie a spracovanie krvi

Výber darcov (1. Kapitola)

Kone?ná kvalita krvných prípravkov závisí od mnohých faktorov a zažína výberom darcov a odberom krvi. Darca sa má starostlivo vyberaž podľa národných predpisov. ²

Odber krvi (2.Kapitola)

Postupy pri odbere sa majú starostlivo kontrolovaž.
Na pracovisku musí byť zavedený systém vystopovateľnosti tak, aby umožnil kompletný audit. Vakový systém na odber krvi sa musí pred použitím skontrolovaž, či nie je poškodený alebo kontaminovaný. Poškodenie, ktoré môže nepriaznivo ovplyvni? kvalitu obsahu, sa musí zaznamenaš a ohlási? oddeleniu kontroly kvality, ktoré je zodpovedné za ďalšie opatrenia.

Výroba krvných prípravkov (3. Kapitola)

Krvné prípravky sa musia pripravovaž podľa zrozumite?ných a podrobných in?trukcií. Vyžaduje sa presné dodržiavanie postupov, aby získané prípravky mali požadovanú kvalitu. Vzhľadom k biologickému pôvodu má východiskový materiál vysokú variabilitu v zastúpení zložiek. Pravidelná kontrola kvality počas postupu je preto veľmi dôležitá.

Spracovanie sa má robiť v uzatvorenom systéme vo všetkých prípadoch, kde je to možné. Ak sa používa zariadenie na sterilné spájanie vakov, môže sa spoj považovaž za súčasť uzavretého systému v prípade vyhovujúceho výsledku validácie zariadenia, ktoré bolo uskuto?nené pri uvedení do prevádzky a pri pravidelných kontrolách procesu. Spracovanie v otvorenom systéme sa má robiť v ?peciálnom priestore vzhľadom na riziko bakteriálnej kontaminácie.
Nové postupy sa musia validovaž skôr, ako sa zažnú používaž a vždy, keď sa mení postup.
Behom celého procesu musia byť všetky vaky s krvou alebo krvnými zložkami jasne oznašené ?títkami. Majú sa vypracovaž pokyny, ktoré ?pecifikujú typ ?títkov a postup pri ?títkovaní. Je potrebné podporovaž harmonizáciu systému označovania krvných prípravkov a kódovania.

Skladovanie, expedícia a doprava

Pokiaž nie sú krvné prípravky prepustené na výdaj, musia sa uchovávaž v karanténe. Majú sa prepusti?, až keď sú uskuto?nené všetky požadované kontroly kvality a laboratórne skú?ky a výsledky sp??ajú predpísané požiadavky.

Zmluvné testovanie

Ak sa vykonávajú niektoré činnosti ( napr. spracovanie krvných zložiek alebo vyšetrenia v záujme prevencie prenosu infekŕných ochorení) zmluvne, má sa uzatvori? vysoko špecifická písomná zmluva, ktorá zaisťuje, že zmluvné organizácie sp??ajú požiadavky SVP.

Kontrola kvality a overovanie odbornej spôsobilosti

Kontrola kvality, vo všeobecnosti povedané, súvisí s aktivitami, ktoré zahŕňajú overovanie a skú?anie, a ktoré sa potvrdzujú, že materiály a postupy sp??ajú ?pecifikované požiadavky.

Overovanie spôsobilosti (validácia) personálu znamená testovanie profesionality pracovníka a vykonanie úlohy tak ako je treba.
Vnútorná kontrola kvality v laboratóriu zahŕňa vykonanie laboratórnej procedúry s použitím kontrolných vzoriek u všetkých procedúr, aby sa zabránilo vzniku odchýlky.
Externá kontrola kvality znamená analýzu neznámej vzorky a vyhodnotenie výsledkov tre?ou stranou.

S?ažnosti a stiahnutie prípravkov

Všetky s?ažnosti a ďalšie informácie, ktoré môžu naznačovaž, že bol vydaný závadný prípravok, musia byť dokumentované, starostlivo vyšetrené a vybavené tak skoro, ako je to možné.. Musia byť vypracované písomné postupy pre stiahnutie závadných prípravkov a prípravkov, u ktorých je podozrenie, že sú závadné. Tieto písomné postupy musia zahrnú? všetky LOOK-BACK procedúry , ktoré sa môže vyskytnú?. Procedúry majú byť prekonzultované s nemocnicami, ktoré odoberajú krvné prípravky.

Získavanie informácii, zodpovedajúcich bezpečnosti produktu, od darcu po darovaní musia byť využité tak, aby minimalizovali riziko pre príjemcu.
V organizácii má byť vybudovaný mechanizmus revízie a ohodnotenia prijatého riešenia s?ažnosti.

Vystopovateľnos?

V organizácii musí existovaž systém, ktorý umožní nájs? všetky informácie z každého odberu a to smerom od darcu k produktu a spä? od krvného prípravku a jeho finálneho použitia k darcovi. Systém musí plne re?pektovaž dôvernos? informácii na oboch stranách - darca i príjemca.

Poodberové opatrenia

V zariadeniach určených na odber krvi a plazmy a v zariadenia spracujúcich plazmu - frakcionašných centrách, musí byť vytvorený systém, ktorý umožní zariadeniu, aby bolo oboznámené potrebnými informáciami po darovaní krvi.

Vyšetrovanie chýb a nehôd

Organizácia, ktorá odoberá, spracováva, skladuje, distribuuje, alebo transfunduje krvné prípravky má dokumentovaž a vyšetrovaž omyly a príhody( t.j. neplánované deviácie vzhľadom na zavedené procedúry a normy) za účelom identifikovania problémov v systéme a ich korekciu.

Prioritnú pozornosť je potrebné venovaž vyšetreniu a hláseniu incidentov, ktoré predstavujú riziko, alebo potencionálne riziko vá?nej nežiadúcej udalosti. (Kapitola 30)

,,Near-miss"(takmer chybné) udalosti sú definované ako akéko?vek chyby, ktoré, ak nie sú identifikované, môžu spôsobiť chybné odčítanie krvnej skupiny, alebo vydanie nesprávneho alebo nevhodného prípravku, ale ktoré sa rozpoznajú ešte pred realizáciou transfúzie.

Preventívne a opravné opatrenia majú byť dokumentované a má byť vyhodnotená ich efektivita po dostatočne dlhej perióde.

Uchovávanie vzoriek a manipulácia s vyradenými produktmi

Ak je to možné, vzorky z každého darovania majú byť odkladané na dobu ?pecifikovanú národnou autoritou , aby bolo možné vykonaš retrospektívne testy, pokiaž to bude nevyhnutné.

Je potrebné mať SOP pre bezpe?nú a efektívnu manipuláciu s vyradenou krvou , plazmou a intermediárnymi produktami, ktoré musia byť taktiež vystopovateľné.

Samoohodnotenie, vnútorný a vonkaj?í audit

Za účelom monitorovania a dokumentovania implementácie a zhody so SVP a ISO a za účelom navrhovania nevyhnutných nápravných opatrení, je potrebné mať vytvorený systém pravidelného sebaohodnocovania/ vnútorných auditov. Tie majú byť vedené nezávislým spôsobom, zacvi?enou, kompetentnou osobou z organizácie, v súlade s vopred vypracovanými protokolmi.

Externé audity vykonávané nezávislými autoritami sú tiež nevyhnutné. In?pekcie sú externé audity vedené určenou schválenou/kompetentnou autoritou.

Všetky auditové in?pekcie majú byť zdokumentované a zaznamenané. Je potrebné zaviesť jasné procedúry, ktoré zaru?ia, že vhodne navrhnuté nápravné opatrenia budú zrealizované. Tieto opatrenia a ich splnenie majú byť zdokumentované. Je potrebné predís? zanedbaniu prípadov.