Kontrola kvality měření krevních obrazů na hematologických analyzátorech

Diagnostika patologických stavů je zalo?ena na výsledcích laboratorního vyšetření. Proto jsou na jejich kvalitu kladeny vysoké požadavky. To může zajistit pouze systematická kontrola kvality na pracovišti. Provádění pravidelných kontrolních postupů zaji??uje nejen požadovanou spolehlivost vyšetření, ale i pot?ebnou jistotu pro zaměstnance laboratore, vyšetřované pacienty a ordinující lékaře.
Základem správn? prováděných kontrolních proces? jsou Standardní operažní postupy (SOP) s jednoznašnými pravidly, která laboratori dávají integritu, zabezpečují shodu a spolehlivost, minimalizují chyby a jsou odrazem politiky jakosti dané laboratore.

Programy kontroly kvality klinických laboratorí mají sice svá obecná pravidla, ale je nutné je individuáln? přizpůsobovat pro každou laborator. Kontrolní procesy mají plnit požadavky legislativy, ale současn? musí být přiměřené typu laboratore, typu a počtu hematologických analyzátor? a počtu vlastních měření a vyšetření. Proto nelze aplikovat proces řízení kvality jedné laboratore na podmínky laboratore druhé. V zásad? platí, že každá klinická laborator musí provádět a dodržovat "minimální kontrolní program- , jeho? zásady se snašíme uvést v tomto textu.

2. Zajištění kontroly kvality
Kontrolní procesy zaji??ují pro měřené parametry:
- pravdivost a správnost
- přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost)
- specifi?nost (p?. rozli?it RBC x PLT) - součást správného a přesného měření
- porovnatelnost
Kontrolní procesy porovnávají:
- metody měření
- m??ící přístroje (samostatn? otev?ený i uzav?ený náb?rový systém pokud jsou možné odli?né aspirace vzorku)
- jednotlivé laboratore

2.1. Typy zajištění kontroly kvality

2.1.1. Vnitřní řízení kvality
- mezinárodní oznašení - Internal Quality Control (IQC)
- vnitřní řízení kvality - je soubor postupů, prováděných personálem laboratore při stálém monitorování její činnosti tak, aby bylo možné rozhodnout, zda jsou výsledky činnosti natolik spolehlivé, aby mohly být vydány. Tento soubor postupů musí také zaru?ovat eliminaci příčin nedostateľné spolehlivosti (prevence chyb). Operativní vnitřní řízení kvality zahrnuje všechna stádia laboratorní činnosti v celé její ?í?i, tj. v preanalytické, analytické a postanalytické fázi laboratorního procesu.
- kontrola kvality se často provádí pouze ve své základní, redukované podob? jako sledování spolehlivosti analytických a jiných měření pomocí kontrolních materiál? zažazených do jednotlivých sérií měření a ustavení kalibražní funkce pomocí kalibrátor?. To pak lze nazvat vnitřní kontrolou kvality (VKK).
- vhodn? nastavený systém řízení kvality vždy zahrnuje indikativní slo?ku, tj. včasné odhalení neshody, kurativní slo?ku, tj. analýzu a odstran?ní příčin, a zp?tnou vazbu, tj. úpravu systému tak, aby se zamezil další výskyt podobné neshody.

2.1.2. Externí kontrola kvality
- mezinárodní oznašení - External Quality Assurance (EQA)
- externí hodnocení kvality (EHK) - je systém objektivního hodnocení laboratorních výsledkŕ externí nezávislou organizací k tomu pov??enou. Provádí se pravidelným porovnáváním výsledkŕ měření hodnocených klinických laboratorí a klinických jednotek navzájem a porovnáním s referenčními hodnotami měření. K vyjádření způsobilosti laboratore se výsledky zkou?ení zpracovávají statisticky a vyjad?ují graficky (doporučené způsoby hodnocení EHK definuje norma ISO 13528).
- hlavním cílem EHK je
- stanovení míry správnosti, pravdivosti, porovnatelnosti a úrovn? návaznosti výsledkŕ měření
- dosáhnout srovnatelnosti výsledkŕ měření mezi jednotlivými pracovišti v národním, případně mezinárodním m??ítku.
- v podstat? ekvivalentním termínem k EHK a EQA (EQAS - systems, EQAP-programme) jsou i termíny
- "zkou?ení způsobilosti- (proficiency testing - PT - používaný p?evá?n? v USA);
- esky se poučívá v oblasti externího hodnocení i zkratka MPZ (Mezilaboratorní porovnávání zkou?ek = mezilaboratorní zkou?ení způsobilosti).

2.2. Kontrolní materiál
Typy kontrolních materiál? mohou být následující:
- stabilizovaný kontrolní materiál - stabilizovaná a upravená lidská krev (deklarované rozmezí hodnot pro jednotlivé parametry)
- dodává externí organizace,
- tam, kde je to možné, měla by být zaji?t?na návaznost na mezinárodn? certifikovaný materiál typu CRM či SRM v souladu s normou ISO 17511
- erstv? odebraný biologický materiál - zaji??uje si pracoviště samo; tam kde to lze, nahrazuje stabilizovaný kontrolní materiál
- kontrolní materiál připravený přímo pro účely daného řízení kvality (tzv. tailor made či home made) až už firemn? či místn? - v našich laboratorích výjime?né

2.3. ?azení kontrolních vzorkŕ k vyšetření
Kontrolní vzorky (VKK a EHK) mají být zažazeny v rutinním provozu klinické laboratore mezi b??né denní vzorky nemocných, aby mohly odkrýt případné problémy celého analytického procesu.
Pokud jsou provád?ny mimo b??ný rutinní cyklus (po technických úpravách, ?i?t?ní nebo po kalibraci aj.), ztrácí takto provedená kontrola kvality sv?j význam.

3. Provádění kontrol kvality

3.1. Preventivní činnosti související s kontrolou kvality

3.1.1. Validace přístroje (v souladu s normou ISO 15198)
- 1x ročně (minimálně; nutné vždy po servisním zásahu, který může m??ící systém destabilizovat)
- provádí: pov??ený firemní technik
- dokumentace: validažní protokol - platnost 1 rok

3.1.2. Kontrola pozadí (Backround)
- minimálně 1x denně (při uvedení analyzátoru do chodu; pro kontrolu funkce přístroje nebo po určité době jeho odstavení)
- sledují se hodnoty určitých měřených parametr?, které nesmí p?ekro?it limity specifické pro daný parametr a daný typ hematologického analyzátoru
- dokumentace: provozní deník

3.1.3. Záznamy do provozního deníku
- zahájení a ukončení činnosti na m??ícím přístroji
- vým?na reagencií, či jiných jednorázových prost?edkŕ
- závady, opravy, zásahy servisního technika a jejich řešení
- záznamy je nutné autorizovat

3.1.4. Kvalita diagnostik
- používat pouze diagnostika se znaškou "CE- (oznašení shody - "marking of conformity- )
- používat diagnostika splňující direktivu IVD MD (Directive 98/79/EC)
- vlastní certifikaci musí firmy dokladovat validací podle platných mezinárodních norem

3.2. Vlastní provádění kontrolních měření
Standardní operažní postup pro systém řízení kontroly kvality musí mít u každého typu kontrolních analýz uvedeno:
a) jak často se měření provádí
b) kolik měření se provádí
c) s jakým kontrolním materiálem se pracuje
d) co daným měřením sledujeme
e) jak se výsledky hodnotí
f) jak se kontrolní procesy dokladují

3.2.1. Správnost/ pravdivost
a) před zažátkem provozu nebo během provozu; dle počtu vzorkŕ 1x denně, minimálně však 2x týdně
b) minimálně 1 - 2 měření od každého typu kontrolního materiálu: L(low - nízká), N (normal), H (high - vysoká),
c) stabilizovaný certifikovaný kontrolní materiál pro daný m??ící systém
d) sledujeme každý analyzátor samostatn? (samostatn? i otev?ený/uzav?ený náb?rový systém pokud jsou možné odli?né aspirace vzorku)
e) hodnocení správnosti/pravdivosti se provádí srovnáním vlastních výsledkŕ s deklarovanými hodnotami použitého kontrolního materiálu pro jednotlivé parametry
f) dokladovat originálem atestu deklarovaných hodnot a autorizovanými výsledky z analyzátoru s naměřenými hodnotami, hodnotami variadiního koeficientu, sm?rodatné odchylky a pr?m?rnými hodnotami pro jednotlivé parametry

Pozn.: Výsledky z jednoho ukončeného kontrolního cyklu se potom mohou poučít při vydávání výsledkŕ pro EHK jako základní hodnoty pro určení standardní nejistoty výsledku měření (viz. kap. 5.2.6).

3.2.2. Přesnost měření analyzátoru v sérii - opakovatelnost
a) b??ná ?etnost závisí na využití analyzátoru - minimálně 1x m?sí?n?, optimáln? 1x týdně
b) m??íme stejný materiál opakovan? po sob? alespoň 5x (lépe 7x - 11x, dle množství vzorku)
c) čerstvý vzorek s hodnotami nejlépe v rozsahu referenčního intervalu, na každý analyzátor může být použit jiný vzorek
d) sledovat každý analyzátor samostatn? (i pro otev?ený či uzav?ený náb?rový systém pokud jsou možné odli?né aspirace vzorku)
e) definovaná maximální nepřesnost v sérii je daná pro každý měřený parametr a pro každý typ přístroje zvlá?? v pracovní dokumentaci přístroje
f) dokladovat autorizovanými výsledky s naměřenými hodnotami, výslednými hodnotami variadiního koeficientu, sm?rodatnou odchylkou a střední hodnotou, uvádět vždy počet měření (n)

3.2.3. Přesnost měření analyzátoru v čase - reprodukovatelnost
a) dle využití analyzátoru, 2x - 3x denně
b) vybrat 1 až přibližně 3 vzorky, které je nutné opakovan? (cca 2 - 3x) zm??it během provozu, s různými rutinními sériemi vzorkŕ pacientů, nebo po určitých časových intervalech (zažadit mezi vzorky v b??ném provozu)
c) čerstvý vzorek s hodnotami v mezích referenčního intervalu nebo patologickém rozmezí (časový interval mezi prvním a posledním měřením tého? vzorku by nem?l být del?í než je deklarovaná stabilita odebraného vzorku do EDTA, tj. cca do 5 hodin; na každý analyzátor může být použit jiný vzorek
d) sledovat každý analyzátor samostatn? (otev?ený i uzav?ený náb?rový systém pokud jsou možné odli?né aspirace vzorku)
e) variadiní koeficient (CV) dle doporučení WHO je pro HGB, RBC, HCT < 4%; pro MCV, MCH, MCHC < 5%; pro WBC < 10% a pro PLT < 15%, ale laborator si může toto rozmezí mírn? upravit dle vlastních zku?eností
f) dokladovat autorizovanými výsledky s naměřenými hodnotami a výslednými variadiními koeficienty

3.2.4. Porovnatelnost různých metod měření a různých hematologických analyzátor?
a) dle využití přístroje, cca 1x denně
b) 1x měření danou metodou nebo na daném analyzátoru, se v?emi t?emi typy (L, N, H) kontrolních vzorkŕ
c) čerstvý biologický vzorek - je vhodné vybrat dle možností současn? 3 vzorky (1x L, 1x N a 1x H) a ty poučít pro všechny hematologické analyzátory (případně otev?ený i uzav?ený způsob analýzy)
d) porovnat a hodnotit měření mezi v?emi typy analyzátor? a mezi v?emi typy měření pro daný parametr a daný typ (L, N, H) vzorku v dané laboratori
e) variadiní koeficient dle doporučení WHO je pro HGB, RBC, HCT < 4%; pro MCV, MCH, MCHC < 5%; pro WBC < 10% a pro PLT < 15%, ale laborator si může toto rozmezí mírn? upravit dle vlastních zku?eností
f) dokladovat autorizovanými výsledky naměřenými hodnotami a výslednými variadiními koeficienty

3.2.5. X-B analýza jednotlivých analyzátor? (klouzavý průměr)
a) automatické kontinuální zpracovávání změřených hodnot, má-li analyzátor odpovídající softwarové vybavení
b) analýza se provádí ze všech vzorkŕ změřených na analyzátoru
c) nezávisle, přístroj zahrne do vyhodnocení ve?kerá provedená měření
d) sledovat každý analyzátor samostatn?; XB analýza sleduje stabilní parametry: MCV, MCH, MCHC
e) analyzátor automaticky vypo?ítává pr?m?rnou hodnotu ze souboru 20 vzorkŕ pro každý parametr a výsledky zaznamenává do Levey - Jenningsových graf?. Výsledky se sledují pomocí Westgardových pravidel a vyhodnocuje se důvod jejich poru?ení. Odchylka měření by neměla být větší než 2SD nebo ±3 % od průměrné hodnoty. Sleduje se průb??n? systémová chyba přístroje (trvale rostoucí či klesající trend některého parametru) 1 - 2x m?sí?n?/týdně (podle počtu měřených vzorkŕ).
f) dokladovat autorizovanými výsledky z analyzátoru

3.2.6. Porovnatelnost mezi klinickými laboratoremi - EHK
a) dle využití přístroje, nejmén? 2x ročně, optimáln? 4x
b) m??it stejn? jako vzorky pacientů (k vyhodnocení je nutno zaslat výsledky z prvního měření kontrolního vzorku, nikoli průměr několika měření!!!)
c) dodaný stabilizovaný materiál
d) laborator si musí určit referenční analyzátor (pokud je v laboratori více přístroj?), na kterém kontrolní měření provede - výsledek slou?í pro srovnání výsledkŕ analyzátor? dané laboratore s analyzátory v jiných laboratorích
e) každý organizátor EHK dodává vlastní vyhodnocení
f) dokladovat autorizovanými výsledky z analyzátoru a vyhodnocením organizátora EHK, případně certifikátem
Pozn.: K výsledkŕm měření vzorkŕ EHK by se pro sledované parametry měla přidat i průměrná hodnota, CV a SD z VKK. Tyto údaje slou?í k hodnocení nejistoty měření dané laboratore a získáme je zhodnocením posledního ukončeného cyklu VKK při použití stabilizovaného kontrolního materiálu (viz "Doporučený postup získávání dat laboratorní reprodukovatelnosti (pro uvádění vlastních nejistot v programu EHK)- na http://www.sekk.cz v oddíle Infoservis).

3.3. Kontrolní měření po změnách na analyzátoru
Kdy kontrolovat:
- po změn? kalibražních faktorů (správnost)
- po změn? ?ar?í díl?ích diagnostik (opakovatelnost)
- po údr?b? přístroje a technickém zásahu do systému (pokud ovliv?uje měření) - dle úvahy: správnost (ev. pravdivost) / přesnost / opakovatelnost nebo porovnatelnost
Jak kontrolovat:
- správnost či pravdivost kontrolovat na certifikovaném kontrolním materiálu
- ostatní kontrolní měření lze provádět na čerstvých vzorcích
Hodnocení:
- výsledky je nutné porovnat s výsledky změřenými
- na stejném analyzátoru před zásahem nebo
- na jiném analyzátoru
- počet a typ kontrolních měření nutno zvá?it dle závažnosti příslušného zásahu
- hodnocení výsledkŕ je třeba dokladovat autorizovanými výsledky příslušných měření

4. Hodnocení kontrolních měření

4.1. Základní doporučení
Aby výsledky kontrolních měření mohly plně slou?it svému účelu, tj. kontrole kvality, je nutné jejich výsledky a trendy pravidelně vyhodnocovat a záv?ry využívat k odstražování poruch a ke zlepšování každodenní práce.
K rutinnímu vyhodnocení patří minimálně sledování
- variadiních koeficient? a
- sm?rodatných odchylek u měřených parametr? (nemusí být vždy vyhodnocované počítané parametry)
Vyhodnocování lze provádět bu?to pomocí
- jednoduchých statistických program?
- Westgardových pravidel
- hematologické analyzátory mají dnes již zabudované vlastní programy pro statistické vyhodnocování výsledkŕ VKK s výstupem na Levey - Jenningsovy grafy
Nejkrat?í analytická série se skládá z jednoho vzorku, nejdel?í analytickou sérií je jedna pracovní sm?na, pokud je při ní garantována stabilita analytického m??ícího systému.

4.2. Vlastní hodnocení

4.2.1. Možné typy chyb
Při vyhodnocování nutno rozli?ovat systematické a nahodilé chyby (vychází se s Westgardových pravidel):
- jeden výsledek je mimo 2 SD: nahodilá chyba nebo varující signál pro systémovou chybu
- jeden výsledek je mimo 3 SD: závažná nahodilá chyba nebo varující signál pro systémovou chybu
- dva výsledky po sob? jsou mimo 2 SD: systémová chyba, odstranit příčiny
- ty?i výsledky po sob? jsou mimo 1 SD: systémová chyba, odstranit příčiny
- více výsledkŕ po sob? je na jedné stran? od střední hodnoty: varující signál pro systémovou chybu
- rozdíl mezi dv?ma po sob? následujícími výsledky je větší než 4 SD (např. od +2 SD do -2 SD): varující signál
Pokud dostaneme neuspokojivé výsledky měření:
- je nutné měření opakovat se stejným vzorkem
- jestli?e chybné výsledky p?etrvávají, provést měření s jiným kontrolním materiálem.
- při opakovan? stejných chybných výsledcích je nutné pomý?let na technickou nebo přístrojovou chybu.

4.2.2. Možné příčiny chyb
Ke správnému hodnocení je nezbytné znát všechna hlediska, která stanovení mohou ovlivnit (technické závady přístroje, ?patné odběry, zám?ny vzorkŕ, stav samotného vzorku, klinické aspekty, chyby mimo laborator, atd.), aby se včas mohlo reagovat na nesprávný výstup z hodnocení kontrolních proces?.
Některé možné typy chyb v laboratori:
- nesprávné skladování vzorkŕ (event. i diagnostik)
- nesprávné promíchání vzorku
- nesprávný náb?r vzorku analyzátorem, naru?ení vakua
- nesprávné ?edění vzorku
- změny objemových relací používaných roztokŕ a vyšetřovaného materiálu v počítací jednotce analyzátoru
- závady při vypoučt?ní roztokŕ z m??ících jednotek analyzátoru
- elektrické interference nebo kolísání nap?tí uvnit přístroje
- kontaminace externím ?umem z okolních elektrických zažízení (např. interference magnetických a elektrických polí)
- ucpání m??ící apertury
- kontaminace používaných roztokŕ (vysoké pozadí)
- vzduchové bublinky z prudkého míchání nebo vznikající v apertu?e
- posunutí mezí nebo elektrická chyba při rozd?lováni a zažazování buniek
- zbytky lyzažního nebo ?istícího roztoku, které mohou způsobit hemolýzu
Možné příčiny chyb ze strany měřeného vzorku:
- nesprávný odběr (všetn? ?patné odběrové zkumavky)
- chylózní a/nebo hemolytický vzorek; ovlivn?ní měřeného vzorku léčbou
- vzorek starší než doporučená doba stability měřeného biologického materiálu (obecně pro KO > 5 hodin)
- obsah nebuň?ných element? (rozbité buňky)
- jinak kontaminovaný vzorek

5. Legislativa
Pro orientaci jsou uvedeny příklady některých norem, které mají vztah ke kontrolní činnosti.
- ?SN EN ISO/IEC 17025:2001 Všeobecné požadavky na způsobilost zku?ebních a kalibražních laboratorí. ?SNI Praha 2001.
- ?SN EN ISO 15189:2004 Zdravotnické laboratore - Zvlá?tní požadavky na jakost a způsobilost. ?SNI Praha 2004.
- ?SN EN ISO 17511:2004 Zdravotnické prost?edky pro diagnostiku in vitro - MĚŘení veli?in v biologických vzorcích - Metrologická sledovatelnost hodnot při?azených kalibrátor?m a kontrolním materiál?m. ?SNI Praha 2004.
- Akreditažní standardy klinických laboratorí, Národní program kvality zdravotní péče MZ ČR, duben 2004

6. Webové adresy související s kontrolou kvality
V následujícím textu jsou uvedeny příklady webových adres, kde lze nalézt podrobn?j?í informace o řízení kvality v klinických laboratorích.

- WHO - World Health Organization (Světová zdravotnická organizace)
http://www.whosea.org./bct/haem/
- ICSH - International Council for Standardization in Haematology (Mezinárodní výbor pro standardizaci v hematologii) - http://www.icsh.org
- EQALM - European Committee for External Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine (Evropská komise ?ídící programové zajištění EQAS v laboratorní medicín? - sdru?uje evropské systémy EQA) - http://www.eqalm.org
- NIBCS - National Institute for Biological Standards and Control (UK) (Britský národní ústav pro biologické referenční a kontrolní materiály) - http://www. nibsc.ac.uk/catalog/standards/preps/sub_haem.html
- NCCLS - National Committee for Clinical Laboratory Standards (US) (Americká národní komise pro klinické laboratorní normy) - http://www.nccls.org/
- http://www.westgard.com

7. Základní metrologické pojmy
V této kapitole jsou pro orientaci ve zkratce vypsány použité termíny a jejich definice. Bli??í informace získáte v literatu?e všetn? VIM - Mezinárodní slovník základních a všeobecných termín? v metrologii (International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology - nový VIM/FDIS-2004 je ve schvalovacím řízení).

7.1. Správnost (accuracy)
Správnost je t?snost souhlasu mezi jediným výsledkem měření a dohodnutou referenční hodnotou měřené veli?iny.
Správnost kombinuje přesnost a pravdivost, tj. vlivy náhodných a systematických faktorů.
Mírou správnosti je odchylka (vychýlení, bias).
Správnost v laboratori zji??ujeme pomocí certifikovaného referenčního materiálu nebo pomocí laboratorního etalonu, jeho? referenční hodnota byla získána primární metodou měření.

7.2. Pravdivost (trueness)
Pravdivost je t?snost souhlasu mezi pr?m?rnou hodnotou získanou z velkého počtu výsledkŕ měření a přijatou referenční hodnotou.
Pravdivý výsledek je zatí?en zanedbatelnou systematickou chybou. Mírou pravdivosti (skute?nosti) je odchylka (bias). Pr?m?rnou hodnotou je v definici my?lena střední hodnota základního souboru.

7.3. Přesnost (precision)
Přesnost je t?snost souhlasu (shody) mezi nezávislými výsledky zkou?ky získanými za předem specifikovaných podmínek.
Přesnost závisí pouze na rozdôlení náhodných chyb a nemá vztah ke skute?né nebo specifikované hodnot?. Přesnost měření může být vyjádřena kvantitativn? jako výb?rová sm?rodatná odchylka, rozp?tí, mezikvantilové rozp?tí, apod.

Pozn.: Nepřesnost je inverzní funkcí k termínu přesnost, je kvantifikovatelnou mírou přesnosti pro jednotlivé měření. Přesnost je obecný pojem, zatímco nepřesnost popisuje konkrétní stanovené hodnoty a je určena ve stanovených jednotkách měřeného analytického vzorku.

7.4. Opakovatelnost (Repeatibility) - "přesnost v sérii- Přesnost za podmínek opakovatelnosti.
Opakovatelnost je míra t?snosti souhlasu mezi výsledky posloupnosti nezávislých měření stejného vzorku analytu provedených stejnou metodou, stejným experimentátorem, na stejném přístroji, na stejném místě, za stejných podmínek v krátkém časovém intervalu. Opakovatelnost je vlastností metody, ne výsledku.

7.5. Reprodukovatelnost (Reproducibility) - "přesnost v čase"
Přesnost za podmínek reprodukovatelnosti.
Reprodukovatelnost je t?snost souhlasu mezi výsledky měření stejného analytu ve vzorku/vzorcích stejného materiálu, kdy jsou jednotlivá měření prováděna za různých podmínek (experimentátor, přístroj, místo, podmínky, čas), avšak stejnou metodou.

7.6. Porovnatelnost (comparability)
Porovnatelnost je vhodnost produkt?, proces? či slu?eb k současnému u?ití, tj. schopnost plnit za specifických podmínek dané požadavky bez vzniku nežádoucích interakcí.
Obvykle se porovnatelností myslí schopnost různých m??ících metod a systém? poskytovat dostateľn? porovnatelné výsledky měření.

7.7. Odchylka (vychýlení, bias)
Odchylka je rozdíl mezi střední hodnotou výsledkŕ zkou?ky a přijatou referenční hodnotou. Odchylka představuje kvantifikaci systematické chyby měření.

7.8. Nejistota měření (uncertainty of mesurement)
Parametr přidru?ený k výsledku měření, který charakterizuje míru rozptýlení hodnot, které by mohly být d?vodn? přisuzovány měřené veli?in?.

Pozn.: Nejistota vymezuje hranice, v nichž je výsledek považován na určité hladin? spolehlivosti za správný, tj. přesný a pravdivý.

7.9. Návaznost (traceability)
Vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterou může být určen vztah k uvedeným referencím, zpravidla národním nebo mezinárodním etalon?m, přes neporu?ený řetězec porovnávání, jejichž nejistoty jsou uvedeny.

8. Použité zkratky
CV - Variadiní koeficient
CRM - Certifikovaný referenční materiál (Certified Reference Material )
EC - Evropská komise, ?ídící orgán Evropské unie
EDTA - Kyselina etylendiamintetraoctová (Ethylen Diamin Tetraacetic Acid )
EHK - Externí Hodnocení Kvality
EQA - External Quality Assurance
EU - Evropská unie
FDIS - Kone?ný text návrhu mezinárodní normy (Final Draft International Standard)
H - Kontrolní materiál s vysokou hladinou měřené veli?iny (High)
HCT - Hematokrit
HGB - Hemoglobin
ISO - Mezinárodní organizace pro standardizaci (International Organization for Standartization)
IVD MD - Zdravotnické prost?edky pro diagnostiku in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices)
KO - Krevní obraz
L - Kontrolní materiál s nízkou hladinou měřené veli?iny (Low)
MCH - Střední objem hemoglobinu v bu?ce
MCHC - Střední koncentrace hemoglobinu v bu?ce
MCV - Střední objem červených krvinek
N - Kontrolní materiál s hladinou měřené veli?iny ve fyziologickém rozmezí
PLT - Krevní destičky
RBC - červené krvinky
SD - Sm?rodatná odchylka
SOP - Standardní Operažní Postup
SRM - Standardní referenční materiál NIST (Standard Reference Materiál)
VKK - Vnitřní Kontrola Kvality
WBC - Bílé krvinky
WHO - World Health Organization (Světová zdravotnická organizace)

9. Literatura

- Barek J., Jáno? P., Koruna I., Meloun M., Plzák Z., Skácel F., Suchánek M., Tichý J., Vilímec J., Vlá?il F., Zima T.: Metrologická terminologie v chemii. Chem. Listy 2000, 94, 439 - 444.

- Calibration and control of basic blood cell counters. WHO Document LAB/97.2 (1997)

- Commission decision on Common Technical Specifications for in vitro-diagnostic medical devices. Official Journal of the European Communities 2002, L 131: 17 - 30.

- ?SN EN ISO 375:2001 Informace předávané výrobcem s diagnostickými ?inidly in vitro pro odborné použití. ?SNI Praha 2001.

- Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Official Journal of the European Communities 1998, Dec 7: L 331/1-L 331/37.

- International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM) 3th Edition, FDIS April 2004.

- ISO 13528:2003 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. ISO 2003.

- ISO 15195:2003 Clinical Laboratory Medicine -Requirement for Reference Measurement Laboratories ISO 2003.

- ISO/CD TR 18112:2004 ISO - In vitro diagnostic medical devices - Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer. ISO 2004.

- ISO/FDIS 15198:2004 Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer. ISO 2004.

- Lewis SM. Standardization and harmonization of the blood count: The role of International Committee for Standardization in Haematology (ICSH). Eur J Haematol 1990, 45 suppl. 53, 9-13

- Nordin G. a kol.: A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell count and erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries. Scand J Clin Lab Invest 2004, 64, 385 - 398

- Plzák Z., Koruna I, Friedecký B, Kratochvíla J.: Metrologická terminologie v analytické laboratori. CD ROM publikace, SEKK Pardubice 2003 (Publikace je dostupná přímo na webové adrese http://ww.sekk.cz - Prodej)

- Quality assurance in haematology. WHO Document LAB/98.4 (1998)