ZABEZPEČOVANIE KVALITY TRANSFÚZNYCH LIEKOV

a) Charakteristika certifikažnej prípravy

Predmetom certifikovanej pracovnej činnosti je zabezpečenie kvality transfúznych liekov, vytvorenie a koordinácia systému kvality na transfúznom pracovisku, ktoré zabezpečuje, aby každá jednotka (?ar?a) krvi alebo transfúzneho lieku bola:
• testovaná ak je odobratá pre akýko?vek účel použitia,
• spracovaná, pripravená a oznašená podľa platných predpisov a hodnotená podľa platného systému zabezpečenia kvality,
• zaevidovaná, dokumentovaná a oznašená v súlade s danými smernicami,
• uchovávaná a distribuovaná podľa systému zabezpečenia kvality a v súlade s platnými zákonmi.

Smernice EÚ minimálnu dĺžku certifikažného štúdia v tejto certifikovanej pracovnej činnosti nestanovujú.

DĹŽka trvania certifikažného štúdia v SR na základe rozhodnutia Akreditažnej komisie MZ SR na ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov zo dňa 10. 5. 2005 je 1 rok.

b) Podmienky na získanie certifikátu

• farmaceut so Špecializáciu v niektorom zo Špecializačných odborov lekárenstvo, farmaceutická technológia alebo farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov, alebo
• iný zdravotnícky pracovník s vysokoškolským vzdelaním so Špecializáciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii, alebo
• laborant s vysokoškolským vzdelaním so Špecializáciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii a
• jednoro?ná odborná prax na pracovisku Národnej transfúznej služby (NTS) SR, alebo na transfuziologickom pracovisku nemocnice.

c) Obsah a rozsah teoretických a praktických poznatkov

Teoretické poznatky
• systém zabezpečenia kvality na transfúznom pracovisku vrátane dokumentácie a auditov,
• zásady správnej výrobnej praxe v transfúznej službe, požiadavky na kvalitu a bezpečnosť krvi a krvných liekov z nej pripravených podľa národných a medzinárodných predpisov,
• metódy hodnotenia kvality transfúznych liekov,
• podmienky pre spracovanie a uchovávanie humánnej krvi, plazmy a transfúznych liekov,
• systém spätného doh?adania údajov o darcoch alebo príjemcoch,
• monitorovanie kvality a vedomosti potrebné na vybavenie transfúzneho pracoviska sp??ajúceho zákonné požiadavky.

Praktické zru?nosti
- označovanie a uchovávanie transfúznych liekov,
- metódy spracovania odobratej krvi a plazmy,
- praktická príprava jednotlivých druhov transfúznych liekov a to: všetky druhy prípravkov z erytrocytov, všetky typy prípravkov z plazmy a trombocytov - spolu 50 prípravkov,
- praktické ovládanie a zabezpečenie funkŕnosti prístrojov a zariadení - 10,
- kontrolné mikrobiologické metódy a ich využiti pri monitorovaní kvalita v transfúziológii - 50 hodnotení,
- vyhotovenie a vedenie dokumentácie - hygienický a sanitažný režim, systém auditov, príru?ka kvality pracoviska - 20 rôznych noriem a dokumentov,
- ?tatistické vyhodnotenie a spracovanie výsledkov kontroly kvality transfúznych liekov - 20.

Ak uchádzaž pracuje v odberovom centre musí časť odbornej praxe vykonaš v transfuziologickom (spracovateľskom) centre v trvaní minimálne 2 mesiacov.

Vzorový program bol:
• odsúhlasený pracovnou skupinou Akreditažnej komisie MZ SR na ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov pre kategóriu lekár dňa 29. 4. 2005,
• predlo?ený a odsúhlasený Akreditažnou komisiou MZ SR na ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov dňa 10. 5. 2005,
• schválený MZ SR dňa 11. 7. 2005.