VYUŽITIE KMEŇOVÝCH KRVOTVORNÝCH BUNIEK Z PUPOČNÍKOVEJ KRVI
STANOVISKO ETICKEJ KOMISIE MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA SR.
DARCOVSTVO, SKLADOVANIE A VYUŽITIE KMEŇOVÝCH KRVOTVORNÝCH BUNIEK Z PUPOČNÍKOVEJ KRVI
S ohľadom na aktuálnos? témy darcovstva, skladovania a využitia kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi Etická komisia MZ SR (ďalej EtK MZ SR) opakovane analyzovala túto problematiku z etického, vecného aj právneho hľadiska a vypracovala stanovisko, ktoré predlo?ila ako návrh na ďalšie riešenie ministrovi zdravotníctva SR.
Vo svojom stanovisku EtK MZ SR okrem iného uvádza:
1. PRÁVNA ÚPRAVA ODBERU, SPRACOVANIA, SKLADOVANIA A UVO?NENIA NA APLIKÁCIU KMEŇOVÝCH KRVOTVORNÝCH BUNIEK Z PUPOČNÍKOVEJ KRVI
Zákon ?. 140/1998 Z.z. (v znení neskorších predpisov) zaražuje (kmeňové) bunky pupočníkovej krvi ako transfúzny prípravok do kategórie liek.
Zákon ?. 576/2004 Z.z. (v znení neskorších predpisov) vylu?uje bunky pupočníkovej krvi z definície tkaniva, transplantátu a tkanivovej banky.
Nadväzne na znenie zákonov ?. 140/1998 Z.z. a ?. 576/2004 Z.z chýba explicitná úprava správnej laboratórnej praxe pre kmeňové krvotvorné bunky z pupočníkovej krvi a rovnako chýba cenový výmer pre takto pripravený transfúzny prípravok - liek. Deficit úpravy sa však analogicky týka aj kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi.
Zdravotnícke zariadenia, ktoré odoberajú, spracovávajú, skladujú a uvo??ujú na aplikáciu transfúzne prípravky (lieky) obsahujúce kmeňové bunky nepodliehajú, v zmysle rovnosti pred zákonom, akreditácii a kontrole bez ohľadu na to, či sú samostatné alebo súčasťou iného zdravotníckeho zariadenia, bez ohľadu na to či sú štátne alebo súkromné.
Transfúzne prípravky, vrátane prípravkov z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi, sú ako lieky vylú?ené z reklamy. Chýba právna definícia, sankcionovateľná aj etická kontrola rozhrania medzi reklamou liečby a reklamou uskladnenia buniek na prípadnú liečbu v budúcnosti, rovnako chýba aj explicitná úprava (reklamných) aktivít zameraných na nábor darcov.
Placenta a pupočník sú súčasťou porodeného plodu a po ukončení pôrodu sa stávajú biologickým odpadom. Pokiaž sa tento biologický odpad nemá predpísaným spôsobom likvidovaž, ale poučije sa na nejaký konkrétny účel, je implicitne potrebný informovaný súhlas rodi?ky, legislatíva takéto ustanovenie explicitne neobsahuje a teda ani nevyžaduje a neupravuje správny postup.
Nie sú upravené práva a povinnosti zdravotníckych pracovníkov pôrodnice, ktorí na základe informovaného súhlasu rodi?ky odoberú v súlade so správnou laboratórnou praxou pupočníkovú krv a odovzdajú ju na ďalšie spracovanie autorizovanému zdravotníckemu zariadeniu. Rovnako chýba úprava odplaty za odber a s ním súvisiace činnosti alebo ich zabezpečenie.
EtK MZ SR kon?tatuje, že súčasná právna úprava na Slovensku neumo??uje dostatočné odborné usmer?ovanie, riadenie a dozor zo strany ?tátu, s dôsledkom zanedbania pravidiel určených pre biobanky. Súčasná právna úprava nie je v súlade so záväznou Smernicou 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúcou normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek. V zmysle tejto smernice by sa kmeňové krvotvorné bunky z pupočníkovej krvi nemali považovaž za krvný produkt, nemali by sa regulovaž ako liek a narábanie s nimi by sa malo riadi? pravidlami platnými pre banky buniek a tkanív (tzv. biobanky).
EtK MZ SR odporúča aby MZ SR uvedenú problematiku rie?ilo komplexne z pohľadu legislatívy, poskytovania zdravotnej starostlivosti a financovania, čo v súčasnosti chýba.
2. PRAVDIVÉ INFORMOVANIE VEREJNOSTI
V súvislosti s marketingom odplatného odberu a skladovania kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi na možné autológne využitie v budúcnosti vznikla naliehavá potreba zamedzi? klamlivej reklame zavádzajúcej verejnos?, najmä cieľovú skupinu budúcich matiek. EtK MZ SR odporúča, aby MZ SR venovalo v tejto súvislosti pozornosť právnej úprave a etickým aspektom marketingových aktivít komer?ných spoločností zameraných na nábor darcov, resp. na objednávateľov a klientov odplatných služieb odberu, skladovania a autológneho využitia kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi.
3. ZRIADENIE NEKOMER?NEJ CELONÁRODNEJ BIOBANKY PUPOČNÍKOVEJ KRVI
EtK MZ SR považuje za potrebné vytvori? podmienky na zriadenie a riadne fungovanie celonárodnej biobanky kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi pre alogénne využitie zalo?enej na neziskových princípoch a spolufinancovanú z verejných zdrojov.
EtK MZ SR odporúča podpori? iniciatívu Národného transplantažného programu, bez zbyto?ného odkladu vyrie?i? jeho legislatívnu a organizažnú bázu a explicitne sa venovaž aj kmeňovým krvotvorným bunkám z pupočníkovej krvi.
Stanovisko EtK MZ SR uvo?nila na zverejnenie na svojom 20. riadnom plenárnom zasadnutí 24. júna 2008. Stanovisko je podkladom na odbornú diskusiu, ktorá sa v spolupráci so Sekciou zdravia MZ SR uskutoční v prvom kole s účasťou hlavných odborníkov MZ SR.
DARCOVSTVO, SKLADOVANIE A VYUŽITIE KMEŇOVÝCH KRVOTVORNÝCH BUNIEK Z PUPOČNÍKOVEJ KRVI
S ohľadom na aktuálnos? témy darcovstva, skladovania a využitia kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi Etická komisia MZ SR (ďalej EtK MZ SR) opakovane analyzovala túto problematiku z etického, vecného aj právneho hľadiska a vypracovala stanovisko, ktoré predlo?ila ako návrh na ďalšie riešenie ministrovi zdravotníctva SR.
Vo svojom stanovisku EtK MZ SR okrem iného uvádza:
1. PRÁVNA ÚPRAVA ODBERU, SPRACOVANIA, SKLADOVANIA A UVO?NENIA NA APLIKÁCIU KMEŇOVÝCH KRVOTVORNÝCH BUNIEK Z PUPOČNÍKOVEJ KRVI
Zákon ?. 140/1998 Z.z. (v znení neskorších predpisov) zaražuje (kmeňové) bunky pupočníkovej krvi ako transfúzny prípravok do kategórie liek.
Zákon ?. 576/2004 Z.z. (v znení neskorších predpisov) vylu?uje bunky pupočníkovej krvi z definície tkaniva, transplantátu a tkanivovej banky.
Nadväzne na znenie zákonov ?. 140/1998 Z.z. a ?. 576/2004 Z.z chýba explicitná úprava správnej laboratórnej praxe pre kmeňové krvotvorné bunky z pupočníkovej krvi a rovnako chýba cenový výmer pre takto pripravený transfúzny prípravok - liek. Deficit úpravy sa však analogicky týka aj kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi.
Zdravotnícke zariadenia, ktoré odoberajú, spracovávajú, skladujú a uvo??ujú na aplikáciu transfúzne prípravky (lieky) obsahujúce kmeňové bunky nepodliehajú, v zmysle rovnosti pred zákonom, akreditácii a kontrole bez ohľadu na to, či sú samostatné alebo súčasťou iného zdravotníckeho zariadenia, bez ohľadu na to či sú štátne alebo súkromné.
Transfúzne prípravky, vrátane prípravkov z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi, sú ako lieky vylú?ené z reklamy. Chýba právna definícia, sankcionovateľná aj etická kontrola rozhrania medzi reklamou liečby a reklamou uskladnenia buniek na prípadnú liečbu v budúcnosti, rovnako chýba aj explicitná úprava (reklamných) aktivít zameraných na nábor darcov.
Placenta a pupočník sú súčasťou porodeného plodu a po ukončení pôrodu sa stávajú biologickým odpadom. Pokiaž sa tento biologický odpad nemá predpísaným spôsobom likvidovaž, ale poučije sa na nejaký konkrétny účel, je implicitne potrebný informovaný súhlas rodi?ky, legislatíva takéto ustanovenie explicitne neobsahuje a teda ani nevyžaduje a neupravuje správny postup.
Nie sú upravené práva a povinnosti zdravotníckych pracovníkov pôrodnice, ktorí na základe informovaného súhlasu rodi?ky odoberú v súlade so správnou laboratórnou praxou pupočníkovú krv a odovzdajú ju na ďalšie spracovanie autorizovanému zdravotníckemu zariadeniu. Rovnako chýba úprava odplaty za odber a s ním súvisiace činnosti alebo ich zabezpečenie.
EtK MZ SR kon?tatuje, že súčasná právna úprava na Slovensku neumo??uje dostatočné odborné usmer?ovanie, riadenie a dozor zo strany ?tátu, s dôsledkom zanedbania pravidiel určených pre biobanky. Súčasná právna úprava nie je v súlade so záväznou Smernicou 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúcou normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek. V zmysle tejto smernice by sa kmeňové krvotvorné bunky z pupočníkovej krvi nemali považovaž za krvný produkt, nemali by sa regulovaž ako liek a narábanie s nimi by sa malo riadi? pravidlami platnými pre banky buniek a tkanív (tzv. biobanky).
EtK MZ SR odporúča aby MZ SR uvedenú problematiku rie?ilo komplexne z pohľadu legislatívy, poskytovania zdravotnej starostlivosti a financovania, čo v súčasnosti chýba.
2. PRAVDIVÉ INFORMOVANIE VEREJNOSTI
V súvislosti s marketingom odplatného odberu a skladovania kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi na možné autológne využitie v budúcnosti vznikla naliehavá potreba zamedzi? klamlivej reklame zavádzajúcej verejnos?, najmä cieľovú skupinu budúcich matiek. EtK MZ SR odporúča, aby MZ SR venovalo v tejto súvislosti pozornosť právnej úprave a etickým aspektom marketingových aktivít komer?ných spoločností zameraných na nábor darcov, resp. na objednávateľov a klientov odplatných služieb odberu, skladovania a autológneho využitia kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi.
3. ZRIADENIE NEKOMER?NEJ CELONÁRODNEJ BIOBANKY PUPOČNÍKOVEJ KRVI
EtK MZ SR považuje za potrebné vytvori? podmienky na zriadenie a riadne fungovanie celonárodnej biobanky kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi pre alogénne využitie zalo?enej na neziskových princípoch a spolufinancovanú z verejných zdrojov.
EtK MZ SR odporúča podpori? iniciatívu Národného transplantažného programu, bez zbyto?ného odkladu vyrie?i? jeho legislatívnu a organizažnú bázu a explicitne sa venovaž aj kmeňovým krvotvorným bunkám z pupočníkovej krvi.
Stanovisko EtK MZ SR uvo?nila na zverejnenie na svojom 20. riadnom plenárnom zasadnutí 24. júna 2008. Stanovisko je podkladom na odbornú diskusiu, ktorá sa v spolupráci so Sekciou zdravia MZ SR uskutoční v prvom kole s účasťou hlavných odborníkov MZ SR.