Povolenie: Haemocompletan 1g
MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
SLOVENSKEJ REPUBLIKY
Bratislava 16.1. 2008
číslo: 06334-2/2008 - OF
Fakultná nemocnica Ružinov
Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
doc. MUDr. Martin Mistrik, PhD.
Antolská 11 851 07 Bratislava
Vec: Povolenie
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 20 ods. 2 písm. b) a ods. 3 zákona ?. 140/1998 Z. z, o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona ?. 455/1991 Zb. o ?ivnostenskom podnikaní (?ivnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ? 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a podľa § 2 vyhlášky MZ SR ?. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len ,,vyhlá?ka" ) povoľuje použitie 1000 balení lieku Haemocompletan P inj sicc 1g, od výrobcu Aventis Behring (terajší ZLB Behring), pre skupiny pacientov, hospitalizovaných na hematologicko-transfuziologických oddeleniach, klinikách, alebo v hematológom indikovaných prípadoch na iných oddeleniach a ambulanciách.
Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár.
Zdravotná poisťovňa je oprávnená v odôvodnených prípadoch pri skupinovom povolení na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo hlavného odborníka ministerstva pre Špecializačný odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky používa, skupinovo rozhodnúť o úhrade povoleného lieku, o preskripčnom obmedzení a indikažnom obmedzení, pričom nie je potrebný ďalší individuálny súhlas na úhradu skupinovo povoleného lieku pre jednotlivých pacientov.
Ivan Valentovi? minister
Na vedomie:
Fakultná nemocnica Ružinov, riad., Ru?inovská 6, 826 06 Bratislava
Všetkým zdravotným poisťovniam
štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
SLOVENSKEJ REPUBLIKY
Bratislava 16.1. 2008
číslo: 06334-2/2008 - OF
Fakultná nemocnica Ružinov
Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
doc. MUDr. Martin Mistrik, PhD.
Antolská 11 851 07 Bratislava
Vec: Povolenie
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 20 ods. 2 písm. b) a ods. 3 zákona ?. 140/1998 Z. z, o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona ?. 455/1991 Zb. o ?ivnostenskom podnikaní (?ivnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ? 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a podľa § 2 vyhlášky MZ SR ?. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len ,,vyhlá?ka" ) povoľuje použitie 1000 balení lieku Haemocompletan P inj sicc 1g, od výrobcu Aventis Behring (terajší ZLB Behring), pre skupiny pacientov, hospitalizovaných na hematologicko-transfuziologických oddeleniach, klinikách, alebo v hematológom indikovaných prípadoch na iných oddeleniach a ambulanciách.
Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár.
Zdravotná poisťovňa je oprávnená v odôvodnených prípadoch pri skupinovom povolení na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo hlavného odborníka ministerstva pre Špecializačný odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky používa, skupinovo rozhodnúť o úhrade povoleného lieku, o preskripčnom obmedzení a indikažnom obmedzení, pričom nie je potrebný ďalší individuálny súhlas na úhradu skupinovo povoleného lieku pre jednotlivých pacientov.
Ivan Valentovi? minister
Na vedomie:
Fakultná nemocnica Ružinov, riad., Ru?inovská 6, 826 06 Bratislava
Všetkým zdravotným poisťovniam
štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava