Povolenie: Exacyl inj. 5x5ml/500mg
MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
SLOVENSKEJ REPUBLIKY
Bratislava 5. 2. 2008
číslo: 07888-2/2008-OF
Fakultná nemocnica s poliklinikou
Doc. MUDr. Martin Mistrík
Antolská 11, 851 07 Bratislava
Vec: Povolenie
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 20 ods. 2 písm. b) a ods. 3 zákona ?. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona ?. 455/1991 Zb. o ?ivnostenskom podnikaní (?ivnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ?. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a podľa § 2 vyhlášky MZ SR ?. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobností o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len vyhlá?ka") povoľuje použitie 5000 balení lieku Exacyl inj. 5x5ml/500mg, výrobca Sanofi Aventis pre potreby zdravotníckych zariadení Slovenskej republiky, ako náhrada za liek Pamba inj.
Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. V prípade výskytu závažných nežiaducich účinkov je ošetrujúci lekár povinný o tom okamžite informovaž štátny ústav pre kontrolu liečiv Bratislave a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Toto povolenie nie je rozhodnutím o úhrade lieku na základe verejného zdravotného poistenia. Zdravotná poisťovňa je oprávnená pri skupinovom povolení na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo hlavného odborníka ministerstva pre Špecializačny odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky používa, skupinovo rozhodnúť o úhrade povoleného lieku, o preskripčnom obmedzení a indikažnom obmedzení, pričom nie je potrebný ďalší individuálny súhlas na úhradu skupinovo povoleného lieku pre jednotlivých pacientov.
Ivan Valentovi?
Minister
Na vedomie:
Fakultná nemocnica s pol i klinikou, riad., Ántolská 11, 851 07 Bratislava
štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, Bratislava
Všetkým zdravotným poisťovniam
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Oznamujem, že prípravok EXACYL bol 20.02. 2008 dovezený na Slovensko a už je disponibilný. Súčasne sme informovali Phoenix, Unipharmu a Med-Art o jeho disponibilite. Vzájomne sme sa dohodli, že každému z nich dodáme po 1500 kusoch. Zbytok 500 kusov zostane zatiaž na načom realizažnom sklade, kde bude dostupný v prípade ďalšieho záujmu.
Unipharma si už v?era, t.j. 20.02.2008 prevzala 1500 kusov z nášho realizažného skladu.
Phoenix dostane Exacyl v piatok, t.j. 22.02.2008
Med-Art si prevezme Exacyl z nášho realizažného skladu dnes poobede (21.02.2008).
Zuzana Kri?tínová
Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
?ilinská 7-9
811 06 Bratislava
SLOVAK REPUBLIC
tel.:+ 421 2 57103734
fax: + 421 2 57103796
e-mail: zuzana.kristinova@sanofi-aventis.com
SLOVENSKEJ REPUBLIKY
Bratislava 5. 2. 2008
číslo: 07888-2/2008-OF
Fakultná nemocnica s poliklinikou
Doc. MUDr. Martin Mistrík
Antolská 11, 851 07 Bratislava
Vec: Povolenie
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 20 ods. 2 písm. b) a ods. 3 zákona ?. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona ?. 455/1991 Zb. o ?ivnostenskom podnikaní (?ivnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ?. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a podľa § 2 vyhlášky MZ SR ?. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobností o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len vyhlá?ka") povoľuje použitie 5000 balení lieku Exacyl inj. 5x5ml/500mg, výrobca Sanofi Aventis pre potreby zdravotníckych zariadení Slovenskej republiky, ako náhrada za liek Pamba inj.
Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. V prípade výskytu závažných nežiaducich účinkov je ošetrujúci lekár povinný o tom okamžite informovaž štátny ústav pre kontrolu liečiv Bratislave a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Toto povolenie nie je rozhodnutím o úhrade lieku na základe verejného zdravotného poistenia. Zdravotná poisťovňa je oprávnená pri skupinovom povolení na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo hlavného odborníka ministerstva pre Špecializačny odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky používa, skupinovo rozhodnúť o úhrade povoleného lieku, o preskripčnom obmedzení a indikažnom obmedzení, pričom nie je potrebný ďalší individuálny súhlas na úhradu skupinovo povoleného lieku pre jednotlivých pacientov.
Ivan Valentovi?
Minister
Na vedomie:
Fakultná nemocnica s pol i klinikou, riad., Ántolská 11, 851 07 Bratislava
štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, Bratislava
Všetkým zdravotným poisťovniam
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Oznamujem, že prípravok EXACYL bol 20.02. 2008 dovezený na Slovensko a už je disponibilný. Súčasne sme informovali Phoenix, Unipharmu a Med-Art o jeho disponibilite. Vzájomne sme sa dohodli, že každému z nich dodáme po 1500 kusoch. Zbytok 500 kusov zostane zatiaž na načom realizažnom sklade, kde bude dostupný v prípade ďalšieho záujmu.
Unipharma si už v?era, t.j. 20.02.2008 prevzala 1500 kusov z nášho realizažného skladu.
Phoenix dostane Exacyl v piatok, t.j. 22.02.2008
Med-Art si prevezme Exacyl z nášho realizažného skladu dnes poobede (21.02.2008).
Zuzana Kri?tínová
Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
?ilinská 7-9
811 06 Bratislava
SLOVAK REPUBLIC
tel.:+ 421 2 57103734
fax: + 421 2 57103796
e-mail: zuzana.kristinova@sanofi-aventis.com