CellCept a PRCA
Informácia ohľadom súvislosti medzi podávaním CellCeptu a izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA)
Spoločnosť Hoffmann-La Roche oboznamuje s novými bezpečnostnými informáciami týkajúcimi sa lieku CellCept® (mykofenolát mofetil) - Prípady izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA) sa objavili u pacientov, ktorí u?ívajú CellCept v kombinácii s ďalšími liekmi vrátane iných imunosupresív. V niektorých prípadoch sa ukázalo, že tento stav sa upraví, keď sa zníži dávkovanie alebo sa preruší podávanie CellCeptu.
- U pacientov, u ktorých došlo ku rozvoju PRCA sa má zvá?i? zníženie dávky alebo preru?enie podávania CellCeptu. Tieto zmeny majú byť urobené len za predpokladu patri?ného dohľadu lekára ?pecialistu nad pacientom.
Uvedené informácie boli posúdené a schválené výborom pre lieky (Committe for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a Európskou liekovou agentúrou (EMEA)
ťažšie informácie v súvislosti s bezpečnosťou
CellCept a PRCA
CellCept je imunosupresívum, ktoré je v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi určené na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u dospelých pacientov s alogénnou transplantovanou obličkou, srdcom alebo pe?e?ou, u detí a adolescentov (2-18 ročných) s transplantovanou obličkou.
Odhadovaný počet pacientov, ktorí boli liečení CellCeptom je asi 500 000, odkedy bol tento liek uvedený na trh.
Celosvetovo bolo dodnes hlásených 41 prípadov PRCA, ktoré sa dávajú do súvislosti s CellCeptom. Niektorí z týchto pacientov dostávali ťažšie lieky, ktoré tiež môžu prospie? ku rozvoju PRCA (alemtuzumab, tacrolimus, azatioprim a cotrimoxazol). V 16 hlásených prípadoch, zníženie dávkovania (4 prípady) alebo preru?enie podávania (v 12 prípadoch) CellCeptu viedlo k upraveniu stavu. Mechanizmus, akým CellCept spôsobuje tieto účinky, nieje známy. Kauzálna súvislos? medzi CellCeptom a PRCA nemôže byť vylú?ená.
ťažšia informácia ohľadom izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA)
PRCA je typ anémie so selektívnym znížením erytrocytov pri vyšetrení kostnej drene. Kritériá zvyčajne používané na stanovenie diagnózy sú: hraničná hodnota menej ako 5% erytroblastov v kostnej dreni s adekvátnou celularitou a počet retikulocytov v periférnej krvi menej ako 10x109/l. Iné zrelé krvné elementy ako doštičky a biele krvinky niesú PRCA ovplyvnené.
PRCA je spájaná s nasledovnými ochoreniami:
- vrodená PRCA (Diamond-Blackfanov syndróm)
- thymóm
- lymfoproliferatívne a myeloproliferatívne poruchy, najmä chronická lymfocytová leukémia (CLL)
- vírusové infekcie ako parvovírus B19, Epstein-Barovej vírus (EBV), vírusová hepatitída, Human T-lymphotrophic virus (HTLV-1), mumps
- systémový lupus erytematosusu (SLE)
- autoimunitné poruchy
- transplantácia kostnej drene alebo kmeňových buniek Nasledujúce lieky sa dávajú do súvislosti s PRCA:
- antiepileptiká (fenytoin, karbamazepín, valproát sodný)
- azathioprin
- chloramfenikol
- sulfónamidy
- isoniazid
- prokainamid
- rekombinantný ľudský erytropoetín
Potreba hlásení
Roche bude pomocou zaužívaných informačných mechanizmov našalej kontrolovaž bezpečnosť lieku CellCept a oboznamovaž regulažné orgány so všetkými nežiadúcimi vedňaj?ími účinkami.
Môžete nám pomôc? v monitorovaní bezpečnosdti lieku CellCept a to tým, že nýám budete hlási? nežiadúce účinky.
Naža kontaktná adresa je:
Roche Slovensko s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava tel: +421 2 5263 8201 Uvešte prosím čo najviac údajov vrátane informácií o prekonaných chorobách, sprievodnej liečbe, dňoch zažiatku choroby a trvanie liečby.
V prípade, ak budete mať akéko?vek otázky, alebo budete potrebovaž ďalšie informácie o lieku CellCept, kontaktujte Roche slovensko s.r.o., , Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, tel: +421 2 5263 8201
RNDr.Beáta Bellová, generálna riadite?ka spoločnosti
MUDr.Elena Hostýnová, medicínska riadite?ka spoločnosti
Príloha:
Text aktualizovaného SPC, prijatého na aprílovej (2009) plenárnej schôdzi CHMP
- U pacientov, u ktorých došlo ku rozvoju PRCA sa má zvá?i? zníženie dávky alebo preru?enie podávania CellCeptu. Tieto zmeny majú byť urobené len za predpokladu patri?ného dohľadu lekára ?pecialistu nad pacientom.
Uvedené informácie boli posúdené a schválené výborom pre lieky (Committe for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a Európskou liekovou agentúrou (EMEA)
ťažšie informácie v súvislosti s bezpečnosťou
CellCept a PRCA
CellCept je imunosupresívum, ktoré je v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi určené na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u dospelých pacientov s alogénnou transplantovanou obličkou, srdcom alebo pe?e?ou, u detí a adolescentov (2-18 ročných) s transplantovanou obličkou.
Odhadovaný počet pacientov, ktorí boli liečení CellCeptom je asi 500 000, odkedy bol tento liek uvedený na trh.
Celosvetovo bolo dodnes hlásených 41 prípadov PRCA, ktoré sa dávajú do súvislosti s CellCeptom. Niektorí z týchto pacientov dostávali ťažšie lieky, ktoré tiež môžu prospie? ku rozvoju PRCA (alemtuzumab, tacrolimus, azatioprim a cotrimoxazol). V 16 hlásených prípadoch, zníženie dávkovania (4 prípady) alebo preru?enie podávania (v 12 prípadoch) CellCeptu viedlo k upraveniu stavu. Mechanizmus, akým CellCept spôsobuje tieto účinky, nieje známy. Kauzálna súvislos? medzi CellCeptom a PRCA nemôže byť vylú?ená.
ťažšia informácia ohľadom izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA)
PRCA je typ anémie so selektívnym znížením erytrocytov pri vyšetrení kostnej drene. Kritériá zvyčajne používané na stanovenie diagnózy sú: hraničná hodnota menej ako 5% erytroblastov v kostnej dreni s adekvátnou celularitou a počet retikulocytov v periférnej krvi menej ako 10x109/l. Iné zrelé krvné elementy ako doštičky a biele krvinky niesú PRCA ovplyvnené.
PRCA je spájaná s nasledovnými ochoreniami:
- vrodená PRCA (Diamond-Blackfanov syndróm)
- thymóm
- lymfoproliferatívne a myeloproliferatívne poruchy, najmä chronická lymfocytová leukémia (CLL)
- vírusové infekcie ako parvovírus B19, Epstein-Barovej vírus (EBV), vírusová hepatitída, Human T-lymphotrophic virus (HTLV-1), mumps
- systémový lupus erytematosusu (SLE)
- autoimunitné poruchy
- transplantácia kostnej drene alebo kmeňových buniek Nasledujúce lieky sa dávajú do súvislosti s PRCA:
- antiepileptiká (fenytoin, karbamazepín, valproát sodný)
- azathioprin
- chloramfenikol
- sulfónamidy
- isoniazid
- prokainamid
- rekombinantný ľudský erytropoetín
Potreba hlásení
Roche bude pomocou zaužívaných informačných mechanizmov našalej kontrolovaž bezpečnosť lieku CellCept a oboznamovaž regulažné orgány so všetkými nežiadúcimi vedňaj?ími účinkami.
Môžete nám pomôc? v monitorovaní bezpečnosdti lieku CellCept a to tým, že nýám budete hlási? nežiadúce účinky.
Naža kontaktná adresa je:
Roche Slovensko s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava tel: +421 2 5263 8201 Uvešte prosím čo najviac údajov vrátane informácií o prekonaných chorobách, sprievodnej liečbe, dňoch zažiatku choroby a trvanie liečby.
V prípade, ak budete mať akéko?vek otázky, alebo budete potrebovaž ďalšie informácie o lieku CellCept, kontaktujte Roche slovensko s.r.o., , Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, tel: +421 2 5263 8201
RNDr.Beáta Bellová, generálna riadite?ka spoločnosti
MUDr.Elena Hostýnová, medicínska riadite?ka spoločnosti
Príloha:
Text aktualizovaného SPC, prijatého na aprílovej (2009) plenárnej schôdzi CHMP