VELCADE

Indikácie:
Bortezomib (VELCADE)patrí do skupiny liekov s názvom cytotoxické lieky. Tie sa používajú na ni?enie rakovinových buniek. Používa sa na liečbu dospelých s rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm). Predpisuje sa pacientom, ktorí už podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a od poslednej liečby sa ich ochorenie zhor?uje. VELCADE sa má poučiť u pacientov, ktorí už podstúpili alebo ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
ďalšie indikácie lieku sú predmetom klinického skú?ania.

AKO SA PODÁVA VELCADE
Važa liečba s VELCADE bude prebiehaž v Špecializovanej nemocni?nej jednotke pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov. Prášok na injekŕný roztok sa rozpustí v 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného (soli) na injekciu. Rozpustený liek sa podáva formou injekcie do žily.
Dávka sa vypočíta z važej vý?ky a hmotnosti. Zvyčajne sa zažína dávkou 1,3 miligramu na meter ?tvorcový povrchu tela. Injekcia sa podáva 3 až 5 sekúnd a injekŕná striekažka sa potom prepláchne malým množstvom sterilného roztoku chloridu sodného (soli).

Dávkovanie:
Jeden cyklus liečby s VELCADE pozostáva celkovo zo 4 dávok a bude sa podávaž počas 3 týždňov. Dávky sa podávajú v deň 1, 4, 8 a 11, potom nasleduje 10-d?ová prestávka v liečbe. Vá? lekár môže zmeni? dávkovanie počas liečby a rozhodnúť o celkovom počte cyklov, ktoré máte absolvovaž. Všetko závisí od odpovede vá?ho organizmu na liečbu. Odporúča sa, aby pacienti, u ktorých sa potvrdila kompletná terapeutická odpoveď absolvovali ďalšie 2 terapeutické cykly s VELCADE. Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Liečba s VELCADE sa musí preru?i? pri objavení sa akejko?vek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity 4. stupňa. Po ústupe príznakov toxicity je možné opä? zažaž liečbu s VELCADE v dávke zredukovanej o 25%. Pri periférnej neuropatii 1.stupňa s bolesťou alebo 2. stupňa zníži? dávku na 1,0mg/ m2, 2. stupňa s bolesťou alebo 3. stupňa preru?i? liečbu a po ústupe príznakov dávka 0,7 mg/m2 jedenkrát týždenne, 4. stupňa ukonči? liečbu.

Antikoncepcia
Muži aj ženy musia dodržovaž antikoncepčné opatrenia počas podávania VELCADE a počas 3 mesiacov po liečbe. Odporúča sa nepodávaž VELCADE ak ste tehotná. Musíte sa uisti?, že ste neotehotneli počas používania VELCADE, ak ste otehotneli, okamžite informujte vá?ho lekára. Odporúča sa aby ste nedoj?ili pokiaž dostávate VELCADE. Ak po skon?ení liečby s VELCADE chcete opä? zažaž doj?i?, musíte sa poradi? s važím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vám povedia, kedy je to už bezpe?né.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
VELCADE môže spôsobiť pokles krvného tlaku, čo môže viesť k únave, závratom, strate vedomia alebo rozmazanému videniu. Nevešte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpe?né nástroje alebo stroje ak máte vedňaj?ie účinky. Aj keď ste nepocítili tieto vedňaj?ie účinky, musíte byť stále opatrný.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj VELCADE môže mať vedňaj?ie účinky. Ak pocítite niektorý z nasledujúcich stavov, čo najskôr ako je možné informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné. Avšak sú spôsoby, ako zmierni? dôsledky týchto účinkov.
o citlivosť, znecitlivenie, t?pnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách.
o prudké zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby.
o môžete mať vnútorné krvácanie z ?riev alebo zo žalúdka, krvácanie do mozgu, krvácanie z pečene alebo zo slizníc napr. úst.
o palpitácie (pocit zrýchlenej alebo nepravidelnej činnosti srdca), zmeny frekvencie srdca, srdcová slabos?, srdcový záchvat, bolesť v hrudi, nepríjemné pocity v hrudi alebo zhor?enie srdcovej činnosti.
o bolesti hlavy, strata pozornosti, depresie, ktoré môžu byť ťažké, zmätenos?, nepokoj, alebo agitácie, precitlivenos?, ochrnutie alebo môžete zaznamenaš zmenu vá?ho psychického stavu.
o zmeny počtu červených alebo bielych krviniek.
o nevo?nos? žalúdka alebo vracanie
o hnaška alebo krvavá stolica. Ak sa vyskytne, dôležité je aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Vá? lekár vám môže daž ďalší liek na kontrolu hnašky, keď dostávate VELCADE.
o zápcha s nadúvaním alebo bez neho, alebo dehydratácia.
o dýchanie sa stáva plytkým, s?aženým alebo sa zastaví.
o celkový pocit choroby, únavy, vy?erpania, závraty, to?enie hlavy alebo pocit slabosti.
o môžete byť náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
o môžu sa vám ?ah?ie tvori? podliatiny alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny.
o krvácanie z nosa.
o horú?ka, s?ažené dýchanie, náhla triadika, bolesti v hrudi alebo kaže? s hlienom.
o skrátenie dychu spojené s námahou alebo bez nej, dych?anie.
o strata chuti do jedla a/alebo váhy, strata chuti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
o opuchy (okolo o?í alebo v ?lenkoch, zápästí, ramien, nôh alebo tváre).
o pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatos? alebo bolesti žalúdka.
o afty v ústach alebo na perách, bolesť v ústach, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla.
o problémy so spánkom, no?né potenie, strach alebo zmeny nálady.
o rôzne druhy vyrá?ok a/alebo svrbenie, hr?e na koži alebo suchá koža.
o sčervenenie kože alebo sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie.
o strnulos? svalov alebo kŕbov.
o stuhnutos? svalov, svalové kŕče alebo zá?klby, bolesti svalov alebo kostí, bolesti končatín, chrbta alebo sedacej časti.
o výrazne zvýšená alebo znížená tvorba moču ako zvyčajne (poškodenie obličiek), bolestivé mo?enie alebo krv/bielkoviny v moči.
o rozmazané videnie, podrá?denie o?í, zvýšené slzenie alebo pocit suchých o?í, výtok z o?í, poruchy videnia, infekcie o?í, krvácanie z o?í alebo citlivosť na svetlo.
o ?lté sfarbenie o?í a kože (?ltažka).
o zmeny hladiny vápnika, sodíka, hor?íka, draslíka a fosfátov vo važej krvi.
o vysoká alebo nízka hladina cukru vo važej krvi.
o opuchy lymfatických uzlín.
o sčervenenie tváre, popraskanie drobných cievok.
o strata vlasov, zvonenie v u?iach, alergické reakcie.
o anémia spôsobená poškodením červených krviniek.
o hormonálne zmeny ovplyvňujúce vstrebávanie solí a vody.
o bolesti brucha.
o strata sluchu alebo hluchota.

Kontraindikácie :
Precitlivenos? na bortezomib, bór alebo na niektorú z pomocných látok. Závažné poškodenie funkcie pečene.

Interakcie :
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s CYP3A4 alebo CYP2C19 substrátmi (napr. ketokonazol, ritonavir rifampicín, fluoxetín). U diabetických pacientov, ktorí u?ívali perorálne hypoglykemiká, môže byť potrebné upravi? dávkovanie antidiabetík.

Uchovávanie :
Pri teplote do 30°C.

čas použite?nosti:
2 roky. Rekon?tituovaný roztok poučiť ihne?, pri uchovaní v originálnej liekovke alebo striekažke pred podaním max. do 8 hodín.

Balenie :
Jedna 10ml injekŕná liekovka v priesvitnom blistri obsahuje 38,5 mg prá?ku na injekŕný roztok.

Dátum revízie textu :
júl 2005

Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SCP)

alebo na adrese: Janssen-Cilag, Johnson&Johnson, spol.s r.o.
Révová 27, 811 02 Bratislava, tel.:+421254417841.